Запись из первоисточника
СущественноеДругое
uniQure: FDA считает, что данные Phase I/II вряд ли поддержат подачу BLA для AMT-130
Протокол встречи FDA подтверждает, что данные Phase I/II в настоящее время вряд ли могут служить основным доказательством для подачи BLA. uniQure запросит повторную встречу с FDA в Q1 2026 для обсуждения следующих шагов по программе AMT-130 для лечения болезни Гентингтона.
Ключевые факты
- Подано
- 4 дек. 2025 г., 12:06
- Событие
- Другое
- Направление
- Отрицательное
- Компания
QUREuniQure- Актив
- AMT-130
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
Выдержка из источника
EX-99.1 2 qure-20251204xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 uniQure Provides Regulatory Update on AMT-130 for Huntington ’ s Disease Lexington, MA and Amsterdam, the Netherlands, December 4, 2025 — uniQure N.V. (NASDAQ: QURE), a leading gene therapy company advancing transformative therapies for patients with severe medical needs, today announced that the company received final meeting minutes from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) regarding a pre-Biologics License Application (BLA) meeting held on October 29, 2025 to discuss the application for AMT-130, an investigational gene therapy for Huntington ’ s disease (HD). In the final meeting minutes, and consistent with uniQure ’ s November 3, 2025 press release, the FDA conveyed that data submitted from the Phase I/II studies o
Ещё об этом активе
Существенное
2 сент. 2026 г.
11:06
QUREuniQureСущественное
29 июл. 2026 г.
11:06
QUREuniQureСущественное
17 июн. 2026 г.
11:10
QUREuniQureСущественное
17 июн. 2026 г.
11:05
QUREuniQureСущественное
5 мая 2026 г.
11:06
QUREuniQureРешающее
2 мар. 2026 г.
12:06
QUREuniQureРешающее
13 янв. 2026 г.
12:05
QUREuniQureРешающее
3 нояб. 2025 г.
12:06
QUREuniQure