Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка подана
uniQure: подача заявки AMT-130 BLA запланирована на 3 кв. 2026; 4-летние данные в сентябре
После встречи Type B с FDA uniQure подтвердила согласованность, что заявка на ускоренное одобрение BLA для AMT-130 при болезни Гентингтона может быть подана на основе имеющихся данных. Компания сохраняет график подачи BLA в 3 кв. 2026 и представит четырехлетние данные наблюдения Phase I/II в сентябре 2026.
Ключевые факты
- Подано
- 29 июл. 2026 г., 11:06
- Событие
- Заявка подана
- Направление
- Положительное
- Компания
QUREuniQure- Актив
- AMT-130
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
Выдержка из источника
EX-99.1 2 qure-20260729xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 uniQure объявляет финансовые результаты за второй квартал 2026 года и предоставляет обновление по компании ~ Подача заявок в регуляторные органы США и Великобритании по AMT-130 при болезни Гентингтона идет по плану на третий квартал 2026 года ~ ~ Ожидается публикация основных четырехлетних данных исследования Phase I/II по AMT-130 в сентябре 2026 года ~ ~ Сообщены данные первой когорты исследования Phase I/IIa AMT-260 при рефрактерной мезиальной височной эпилепсии, показавшие ранние биологические признаки терапевтической активности и благоприятный профиль безопасности ~ ~ Укреплено финансовое положение за счет последующего размещения на $259 млн, продлевающего денежный запас до 2030 года и финансирующего ожидаемый коммерческий запус
Ещё об этом активе
Существенное
2 сент. 2026 г.
11:06
QUREuniQureСущественное
17 июн. 2026 г.
11:10
QUREuniQureСущественное
17 июн. 2026 г.
11:05
QUREuniQureСущественное
5 мая 2026 г.
11:06
QUREuniQureРешающее
2 мар. 2026 г.
12:06
QUREuniQureРешающее
13 янв. 2026 г.
12:05
QUREuniQureСущественное
4 дек. 2025 г.
12:06
QUREuniQureРешающее
3 нояб. 2025 г.
12:06
QUREuniQure