Профиль актива

AMT-130 · uniQure (QURE)

Показание: Болезнь Гентингтона
Другие названия: ifezuntirgene inilparvovec

Компания

uniQure NV — компания, занимающаяся генной терапией. Она разрабатывает методы лечения и платформы для пациентов, страдающих генетическими и другими тяжелыми заболеваниями. Ее продукты и услуги ориентированы на гемофилию, болезнь Гентингтона и сердечно-сосудист…

Запустить live-анализ QURE Запустить ИИ-анализ 8 агентами Обзор акции

В календаре

~

Только квартал

~ Только квартал

uniQure: встреча FDA типа B по AMT-130 запланирована на 2 кв. 2026

Консультативный комитетРезультат не зафиксированSEC 8-KТолько квартал

~

март 2029

~ март 2029

AMT-130: ожидается завершение сбора данных по первичной конечной точке в исследовании Фаза 1/Фаза 2 NCT05243017 (топлайн-результаты обычно публикуются позже)

Завершение сбора данных по первичной конечной точкеClinicalTrials.govТолько месяц

~

июнь 2029

~ июнь 2029

AMT-130: ожидается завершение сбора данных по первичной конечной точке в исследовании Фаза 1/Фаза 2 NCT04120493 (топлайн-результаты обычно публикуются позже)

Завершение сбора данных по первичной конечной точкеClinicalTrials.govТолько месяц

Таймлайн

Сначала новые.

Существенное

2 сент. 2026 г.

11:06

uniQure подает заявку BLA на ifezuntirgene inilparvovec при болезни Гентингтона

Заявка поданаSEC 8-K Открыть запись

Существенное

29 июл. 2026 г.

11:06

uniQure: подача заявки AMT-130 BLA запланирована на 3 кв. 2026; 4-летние данные в сентябре

Заявка поданаSEC 8-K Открыть запись

Существенное

17 июн. 2026 г.

11:10

uniQure планирует подачу заявки BLA для AMT-130 при болезни Гентингтона

Заявка поданаSEC 8-K Открыть запись

Существенное

17 июн. 2026 г.

11:05

uniQure планирует подачу заявки BLA на AMT-130 при болезни Гентингтона в III квартале 2026 года

Заявка поданаПресс-релиз компании Открыть запись

Существенное

5 мая 2026 г.

11:06

uniQure: встреча с FDA типа B по AMT-130 назначена на второй квартал 2026 года

Назначен консультативный комитетSEC 8-K Открыть запись

Решающее

2 мар. 2026 г.

12:06

uniQure: FDA отклонила данные Phase I/II с внешним контролем для AMT-130

Изменение в реестре исследованийSEC 8-K Открыть запись

Решающее

13 янв. 2026 г.

12:05

uniQure сообщает данные 36-месячного исследования AMT-130 фазы I/II при болезни Гентингтона

Предварительные результатыSEC 8-K Открыть запись2 обновления

Существенное

9 янв. 2026 г.

12:06

uniQure планирует встречу типа A с FDA по BLA AMT-130

Назначен консультативный комитетSEC 8-K Открыть запись

Существенное

4 дек. 2025 г.

12:06

uniQure: FDA считает, что данные Phase I/II вряд ли поддержат подачу BLA для AMT-130

ДругоеSEC 8-K Открыть запись

Решающее

3 нояб. 2025 г.

12:06

uniQure: FDA больше не считает данные фазы I/II достаточными для подачи заявки на BLA по AMT-130

ДругоеSEC 8-K Открыть запись

Чек-лист готовности

Только публичные факты. Мы никогда не публикуем вероятность одобрения.

Обновлено 15 сент. 2026 г.

Первичная конечная точка достигнутаБлагоприятно

uniQure сообщает данные 36-месячного исследования AMT-130 фазы I/II при болезни Гентингтона

Общая выживаемость значима или с положительной динамикойНеизвестно

Доля пациентов из США/ЗападаБлагоприятно

12 из 16 центров в США

Назначен консультативный комитетНеоднозначно

uniQure: встреча с FDA типа B по AMT-130 назначена на второй квартал 2026 года

Дата PDUFA перенесенаНеизвестно

Запись об инспекции производстваНеизвестно

Нет публичной записи об инспекции

Сигналы в формулировках компании (обсуждение инструкции)Неизвестно

Прецедент того же классаНеизвестно

Связанные компании

Каждая связь подтверждена документом, в котором она заявлена.

QUREuniQureВладелец

SEC 8-K 29 июл. 2026 г.
SEC 8-K 2 мар. 2026 г.
Пресс-релиз компании 17 июн. 2026 г.

Сверяйте каждую дату с первоисточником по ссылке. Только для информации. Не является инвестиционной рекомендацией. SimianX не связан с FDA или SEC.

Зарегистрированные исследования

ID в реестре	Фаза	Статус	Первичное завершение	Участники	Центры
NCT05243017	Фаза 1/2	Активно, набор закрыт	1 мар. 2029 г.	14	0 из 4 центров в США
NCT04120493	Фаза 1/2	Активно, набор закрыт	1 июн. 2029 г.	43	12 из 12 центров в США