Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка подана
uniQure планирует подачу заявки BLA на AMT-130 при болезни Гентингтона в III квартале 2026 года
FDA подтвердила, что данные 3-летнего исследования фазы I/II могут служить основным основанием для ускоренного одобрения. Компания согласует дизайн подтверждающего исследования перед подачей и намерена подать заявку BLA в третьем квартале 2026 года.
Ключевые факты
- Подано
- 17 июн. 2026 г., 11:05
- Событие
- Заявка подана
- Направление
- Положительное
- Компания
QUREuniQure- Актив
- AMT-130
- Источник
- Пресс-релиз компании
- Достоверность
- Подтверждено
Выдержка из источника
uniQure объявляет о планах подачи заявки BLA на AMT-130 при болезни Гентингтона ~ Анализ за 3 года исследования фазы I/II может служить основным основанием заявки на получение лицензии на биологический препарат для ускоренного одобрения со стороны FDA ~ ~ Компания намерена подать заявку BLA в третьем квартале 2026 года ~ LEXINGTON, Массачусетс и АМСТЕРДАМ, 17 июня 2026 г. (GLOBE NEWSWIRE) -- uniQure N.V. (NASDAQ: QURE), ведущая компания в области генной терапии, разрабатывающая трансформационные методы лечения пациентов с тяжелыми медицинскими потребностями, сегодня объявила, что во время недавней встречи типа B с Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) FDA сообщила, что анализ за 3 года исследования фазы I/II будет приемлем в качестве основного основания заявки на п
Ещё об этом активе
Существенное
2 сент. 2026 г.
11:06
QUREuniQureСущественное
29 июл. 2026 г.
11:06
QUREuniQureСущественное
17 июн. 2026 г.
11:10
QUREuniQureСущественное
5 мая 2026 г.
11:06
QUREuniQureРешающее
2 мар. 2026 г.
12:06
QUREuniQureРешающее
13 янв. 2026 г.
12:05
QUREuniQureСущественное
4 дек. 2025 г.
12:06
QUREuniQureРешающее
3 нояб. 2025 г.
12:06
QUREuniQure