Запись из первоисточника
СущественноеНазначен консультативный комитет
uniQure: встреча с FDA типа B по AMT-130 назначена на второй квартал 2026 года
uniQure получила разрешение на проведение встречи типа B с FDA для обсуждения возможного нового дизайна клинического исследования и плана статистического анализа данных за четыре года по AMT-130. Встреча последовала за встречей типа A, на которой FDA указала, что существующих данных фазы I/II по сравнению с внешним контролем недостаточно для подачи заявки на регистрацию.
Ключевые факты
- Подано
- 5 мая 2026 г., 11:06
- Событие
- Назначен консультативный комитет
- Направление
- Нейтральное
- Компания
QUREuniQure- Актив
- AMT-130
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
- Календарь
- Консультативный комитет · 1 апр. 2026 г. · Результат не зафиксирован
Выдержка из источника
EX-99.1 2 qure-20260505xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 uniQure Announces First Quarter 2026 Financial Results and Provides Recent Company Updates ~ Advancing FDA interactions on AMT-130 for Huntington’s disease; Type B meeting scheduled for the second quarter of 2026 ~ ~ Progressing AMT-130 toward expected UK regulatory submission; MAA on track for third quarter of 2026 following successful pre-submission meeting with UK MHRA~ ~ Enrollment in AMT-260 temporal lobe epilepsy program on track; clinical update from first cohort in Phase I/IIa study to be presented at the Epilepsy Foundation Pipeline Conference ~ ~ Presented updated data from AMT-191 Phase I/IIa in Fabry disease study showed sustained increases in α-Gal A Enzyme Activity and stable Lyso-Gb3 levels; subsequently all 11 dosed
Ещё об этом активе
Существенное
2 сент. 2026 г.
11:06
QUREuniQureСущественное
29 июл. 2026 г.
11:06
QUREuniQureСущественное
17 июн. 2026 г.
11:10
QUREuniQureСущественное
17 июн. 2026 г.
11:05
QUREuniQureРешающее
2 мар. 2026 г.
12:06
QUREuniQureРешающее
13 янв. 2026 г.
12:05
QUREuniQureСущественное
4 дек. 2025 г.
12:06
QUREuniQureРешающее
3 нояб. 2025 г.
12:06
QUREuniQure