Запись из первоисточника
СущественноеЗаявка подана
uniQure планирует подачу заявки BLA для AMT-130 при болезни Гентингтона
FDA подтвердила, что 3-летние данные Phase I/II могут служить основным основанием для заявки BLA на ускоренное одобрение. Компания намерена подать заявку BLA в Q3 2026 и должна согласовать с FDA дизайн подтверждающего исследования до подачи.
Ключевые факты
- Подано
- 17 июн. 2026 г., 11:10
- Событие
- Заявка подана
- Направление
- Положительное
- Компания
QUREuniQure- Актив
- AMT-130
- Источник
- SEC 8-K
- Достоверность
- Подтверждено
Выдержка из источника
EX-99.1 2 tm2618105d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 uniQure объявляет План подачи заявки BLA для AMT-130 при болезни Гентингтона ~ 3-летний анализ исследования Phase I/II может служить основным основанием заявки Biologics License Application на ускоренное одобрение в FDA ~ ~ Компания намерена подать заявку BLA в третьем квартале 2026 года ~ Lexington, MA и Амстердам, Нидерланды, 17 июня 2026 — uniQure N.V. (NASDAQ: QURE), ведущая компания в области генной терапии, разрабатывающая трансформационные методы лечения пациентов с тяжелыми медицинскими потребностями, сегодня объявила, что во время недавней встречи Type B с U.S. Food and Drug Administration (FDA), FDA сообщила, что 3-летний анализ исследования Phase I/II будет приемлем в качестве основного основания заявки Biologics L
Ещё об этом активе
Существенное
2 сент. 2026 г.
11:06
QUREuniQureСущественное
29 июл. 2026 г.
11:06
QUREuniQureСущественное
17 июн. 2026 г.
11:05
QUREuniQureСущественное
5 мая 2026 г.
11:06
QUREuniQureРешающее
2 мар. 2026 г.
12:06
QUREuniQureРешающее
13 янв. 2026 г.
12:05
QUREuniQureСущественное
4 дек. 2025 г.
12:06
QUREuniQureРешающее
3 нояб. 2025 г.
12:06
QUREuniQure