AMRX Amneal

Amneal nhận được phê duyệt FDA cho các nồng độ và dạng bào chế iohexol bổ sung

FDA phê duyệt iohexol injection 350 mg iodine/mL trong lọ 50 mL, 75 mL và 100 mL cùng 300 mg iodine/mL trong lọ 50 mL. Các dạng bào chế mới này bổ sung cho lọ 300 mg iodine/mL trong 100 mL đã được phê duyệt trước đó, mở rộng danh mục sản phẩm của Amneal nhằm đáp ứng phần lớn nhu cầu iohexol tại Hoa Kỳ. Các phê duyệt này là các phiên bản generic đầu tiên tham chiếu OMNIPAQUE trên các dạng bào chế đã được phê duyệt.

Zambon/Amneal: Ý kiến tích cực từ CHMP cho Hopledo (IPX203) trong bệnh Parkinson

CHMP đã thông qua ý kiến tích cực khuyến nghị cấp phép lưu hành EMA cho Hopledo (levodopa/carbidopa phóng thích biến đổi) ở người lớn mắc bệnh Parkinson và dao động vận động từ trung bình đến nặng. Ý kiến dựa trên thử nghiệm giai đoạn 3 RISE-PD cho thấy thời gian Good ON tăng lên với số liều hàng ngày ít hơn so với levodopa/carbidopa phóng thích tức thì. Nếu được Ủy ban Châu Âu phê duyệt, Zambon dự kiến ra mắt theo giai đoạn tại Châu Âu bắt đầu từ tháng 10 năm 2026.

Amneal Pharmaceuticals, Inc. Class A · FDA cấp phép Boncresa (denosumab-mobz)

Sách Tím của FDA liệt kê BLA 761456 (Boncresa, denosumab-mobz; Amneal Pharmaceuticals LLC, CDER) được cấp phép vào 2025-12-19.