KPTI Karyopharm

selinexor · NCT04756401 mise à jour du registre

achèvement primaire : 2024-09-30 → 2025-08-29 ; recrutement : 52 → 8 ; résultats principaux : ['Taux de statut négatif de maladie résiduelle minimale (MRD)'] → ['Taux de statut négatif de maladie résiduelle minimale (MRD)']

Karyopharm soumet une sNDA pour le selinexor + ruxolitinib dans la myélofibrose

Karyopharm a soumis une sNDA demandant une approbation accélérée pour le selinexor associé au ruxolitinib dans la myélofibrose. La société a demandé un examen prioritaire et s'attend à une notification d'acceptation de dépôt et aux délais de la FDA au T4 2026. La conversion en approbation traditionnelle reposera sur les données de survie globale à long terme de l'essai de phase 3 SENTRY.

Karyopharm soumet une sNDA pour le selinexor + ruxolitinib dans la myélofibrose

Karyopharm a soumis une sNDA demandant une approbation accélérée pour le selinexor associé au ruxolitinib dans la myélofibrose selon la voie d'approbation accélérée. La société a demandé un examen prioritaire qui, s'il est accordé, entraînerait un délai d'examen de six mois. La FDA devrait statuer sur l'acceptation du dossier et les délais d'examen au quatrième trimestre 2026.

Karyopharm prévoit un sNDA en août pour le selinexor + ruxolitinib dans la myélofibrose

La société reste sur la bonne voie pour une soumission du sNDA en août 2026 selon la procédure d'approbation accélérée pour le selinexor associé au ruxolitinib dans la myélofibrose, après les retours de la FDA indiquant que le SVR35 constitue un critère de substitution raisonnablement probable. Le dépôt est soutenu par les données de phase 3 SENTRY présentées à l'ASCO/EHA et publiées dans le JCO. En cas d'approbation, il s'agirait de la première thérapie combinée approuvée pour la myélofibrose.

Karyopharm prévoit une sNDA en août pour le selinexor + ruxolitinib dans la myélofibrose

Karyopharm reste sur la bonne voie pour soumettre sa sNDA en août dans le cadre de la procédure d'approbation accélérée pour le selinexor associé au ruxolitinib dans la myélofibrose. Les retours de la FDA ont confirmé que le SVR35 constitue un critère de substitution raisonnablement probable pour soutenir le dépôt. La société demandera un examen prioritaire lors de la soumission.

Karyopharm : l'essai de phase 3 XPORT-EC-042 n'atteint pas le critère d'évaluation PFS

L'essai de phase 3 XPORT-EC-042 portant sur le selinexor en entretien dans le cancer de l'endomètre de type sauvage TP53 n'a pas atteint son critère d'évaluation principal PFS. Une tendance numérique favorable au selinexor a été observée dans la population mITT (HR 0,76, p=0,0791) mais n'a pas atteint la significativité statistique. La société présentera les données complètes lors d'une prochaine réunion médicale et indique que ces résultats n'affectent pas les autres essais en cours sur le selinexor.

Karyopharm prévoit un sNDA en août 2026 pour le selinexor + ruxolitinib dans la myélofibrose

Karyopharm soumettra un sNDA en août 2026 pour demander une approbation accélérée du selinexor associé au ruxolitinib dans la myélofibrose. Les retours de la FDA ont confirmé que le SVR35 constitue un critère de substitution raisonnablement probable pour soutenir la voie accélérée. Les données de survie globale à long terme de l'essai de phase 3 SENTRY en cours seront utilisées pour vérifier le bénéfice clinique.

Karyopharm SENTRY Phase 3 selinexor+ruxolitinib sélectionné pour une présentation orale tardive à l'EHA 2026

Le résumé de l'essai de phase 3 SENTRY a été accepté pour une présentation orale tardive à l'EHA 2026 le 14 juin. La présentation inclura une analyse post-hoc montrant que le SVR35 peut prédire la survie globale. Il s'agit de la première divulgation publique des résultats complets de la phase 3 lors d'un congrès médical majeur.

Karyopharm organisera une conférence sur l'essai SENTRY après la présentation à l'ASCO 2026

Karyopharm organisera une conférence investisseurs le 2 juin 2026 pour discuter des résultats de l'essai de phase 3 SENTRY portant sur le selinexor associé au ruxolitinib dans la myélofibrose, immédiatement après la présentation orale du Dr Mascarenhas lors de la réunion annuelle de l'ASCO 2026.

Karyopharm : données de phase 3 SENTRY sur la myélofibrose sélectionnées pour la présentation tardive de l'ASCO 2026

Le résumé de l'essai de phase 3 SENTRY (LBA6500) a été accepté pour une présentation orale tardive à l'ASCO 2026. La présentation aura lieu le 2 juin 2026, de 9 h 45 à 12 h 45 CT et présentera les résultats principaux de selinexor plus ruxolitinib versus placebo plus ruxolitinib chez des patients atteints de myélofibrose naïfs d'inhibiteurs de JAK.