1차 출처 기록
중대PDUFA 날짜 확정
머크: FDA, 시스플라틴 적격 MIBC에서 KEYTRUDA + Padcev의 PDUFA를 2026년 8월 17일로 지정
FDA가 우선심사권을 부여하고 2026년 8월 17일을 두 건의 sBLA에 대한 PDUFA 목표 조치일로 설정했습니다: KEYTRUDA + Padcev 및 KEYTRUDA QLEX + Padcev, cisplatin 적합 MIBC 대상. 승인 시, 이는 cisplatin 적합 여부와 관계없이 MIBC에 대한 최초의 수술 전후 요법이 되며, 기존 cisplatin 부적합 승인에서 확대됩니다.
핵심 사실
출처 발췌
근육침윤성 방광암 환자 중 cisplatin 적합 환자를 대상으로 KEYTRUDA® (펨브롤리주맙) 및 KEYTRUDA QLEX™ (펨브롤리주맙 및 베라히알루로니다제 알파-pmph) 각각과 Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) 병용요법에 대한 FDA 우선심사권 부여 근육침윤성 방광암 환자 중 cisplatin 적합 환자를 대상으로 KEYTRUDA® (펨브롤리주맙) 및 KEYTRUDA QLEX™ (펨브롤리주맙 및 베라히알루로니다제 알파-pmph) 각각과 Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) 병용요법에 대한 FDA 우선심사권 부여 근육침윤성 방광암 환자 중 cisplatin 적합 환자를 대상으로 KEYTRUDA® (펨브롤리주맙) 및 KEYTRUDA QLEX™ (펨브롤리주맙 및 베라히알루로니다제 알파-pmph) 각각과 Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) 병용요법에 대한 FDA 우선심사권 부여 신청서는 KEYNOTE-B15 3상 결과에 기반하며, 이는 t