Merck: FDA ấn định ngày PDUFA 17/8/2026 cho KEYTRUDA + Padcev ở MIBC đủ điều kiện cisplatin

FDA đã cấp xét duyệt ưu tiên và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 17/8/2026 cho hai đơn sBLA: KEYTRUDA kết hợp Padcev và KEYTRUDA QLEX kết hợp Padcev ở MIBC đủ điều kiện cisplatin. Nếu được phê duyệt, đây sẽ là các phác đồ chu phẫu đầu tiên cho MIBC bất kể khả năng dùng cisplatin, mở rộng từ phê duyệt hiện có cho bệnh nhân không đủ điều kiện cisplatin.

Thông tin chính

Nộp lúc: 10:48 20 thg 4, 2026
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: MRKMSD
Tài sản: pembrolizumab
Nguồn: Thông cáo báo chí của công ty
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 17 thg 8, 2026 · Chưa ghi nhận kết quả

Trích đoạn nguồn

FDA cấp xét duyệt ưu tiên cho KEYTRUDA® (pembrolizumab) và KEYTRUDA QLEX™ (pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph), mỗi loại kết hợp với Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv), cho bệnh nhân ung thư bàng quang xâm lấn cơ đủ điều kiện cisplatin FDA cấp xét duyệt ưu tiên cho KEYTRUDA® (pembrolizumab) và KEYTRUDA QLEX™ (pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph), mỗi loại kết hợp với Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv), cho bệnh nhân ung thư bàng quang xâm lấn cơ đủ điều kiện cisplatin FDA cấp xét duyệt ưu tiên cho KEYTRUDA® (pembrolizumab) và KEYTRUDA QLEX™ (pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph), mỗi loại kết hợp với Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv), cho bệnh nhân ung thư bàng quang xâm lấn cơ đủ điều kiện cisplatin Các đơn được hỗ trợ bởi kết quả giai đoạn 3 KEYNOTE-B15, ch

Thông cáo báo chí của công ty