Outlook Therapeutics mengajukan ulang BLA untuk ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg)

Outlook Therapeutics mengajukan ulang BLA-nya untuk ONS-5010/LYTENAVA setelah berhasil mengajukan banding terhadap CRL Desember 2026. FDA Office of New Drugs menentukan bahwa bukti efektivitas yang substansial telah ditetapkan, sehingga tidak diperlukan uji coba tambahan. Pengajuan ulang ini ditetapkan sebagai Class 1 dengan keputusan PDUFA yang diharapkan dalam 60 hari setelah diterima.

Fakta utama

Diajukan: 1 Jun 2026, 13.15
Peristiwa: Permohonan diajukan
Arah: Positif
Perusahaan: OTLKOutlook Therapeutics, Inc.
Aset: bevacizumab-vikg
Sumber: SEC 8-K
Keyakinan: Bersumber

Kutipan sumber

EX-99.1 2 tm2616461d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Outlook Therapeutics Mengumumkan Pengajuan Ulang Aplikasi Lisensi Biologis ke FDA AS untuk ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg) ISELIN, N.J., June 1, 2026 — Outlook Therapeutics, Inc. (Nasdaq: OTLK), sebuah perusahaan biopharmaceutical yang berfokus pada pengembangan dan komersialisasi ONS-5010/LYTENAVA™ (bevacizumab-vikg, bevacizumab gamma) untuk pengobatan penyakit retina, hari ini mengumumkan pengajuan ulang Aplikasi Lisensi Biologis (BLA) ke U.S. Food and Drug Administration (FDA) untuk ONS-5010/LYTENAVA™ untuk pengobatan neovascular age-related macular degeneration (nAMD). Sebagaimana diumumkan sebelumnya, Outlook Therapeutics berhasil mengajukan banding terhadap Complete Response Letter (CRL) Desember 2026 terkait ONS-50

SEC 8-K