Scholar Rock: FDA รับ BLA ของ apitegromab; กำหนด PDUFA วันที่ 30 ก.ย. 2026

FDA รับ BLA ของ apitegromab สำหรับ SMA โดยกำหนดวันดำเนินการ PDUFA วันที่ 30 กันยายน 2026 การยื่นเอกสารครอบคลุมสถานที่บรรจุและปิดผนึกสองแห่ง โดยแห่งหนึ่ง (Catalent Indiana) ได้รับการตรวจสอบใหม่แล้ว บริษัทพร้อมเปิดตัวในสหรัฐฯ ทันทีเมื่อได้รับการอนุมัติ

ข้อเท็จจริงสำคัญ

ยื่นเมื่อ: 7 พ.ค. 2569 11:10
เหตุการณ์: รับคำขอแล้ว
ทิศทาง: เชิงบวก
บริษัท: SRRKScholar Rock
สินทรัพย์: apitegromab
แหล่งที่มา: SEC 8-K
ความเชื่อมั่น: มีแหล่งอ้างอิง
ปฏิทิน: การตัดสินใจของ FDA (PDUFA) · 30 ก.ย. 2569 · จดหมายตอบกลับฉบับสมบูรณ์

ข้อความจากแหล่งที่มา

EX-99.1 2 srrk-20260507xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock รายงานผลประกอบการไตรมาสแรกปี 2026 และไฮไลต์ธุรกิจล่าสุด • FDA รับใบสมัครใบอนุญาตชีววัตถุ (BLA) ของ apitegromab สำหรับการรักษาเด็กและผู้ใหญ่ที่มีภาวะกล้ามเนื้ออ่อนแรงจากกระดูกสันหลัง (SMA) โดยกำหนดวันดำเนินการตามพระราชบัญญัติค่าธรรมเนียมผู้ใช้ยาตามใบสั่งแพทย์ (PDUFA) วันที่ 30 กันยายน 2026 • BLA ของ apitegromab ที่ได้รับการรับรองรวมถึงโรงงานบรรจุและปิดผนึกสองแห่ง ได้แก่ Catalent Indiana LLC (ส่วนหนึ่งของ Novo Nordisk) และโรงงานแห่งที่สองในสหรัฐฯ • FDA ได้ตรวจสอบ Catalent Indiana ใหม่เสร็จสิ้นแล้ว คาดว่าจะมีการจัดประเภทสถานที่ภายใน 90 วันหลังการตรวจสอบใหม่ ตามแนวทางของ FDA • โรงงานบรรจุและปิดผนึกแห่งที่สองอยู่ระหว่างดำเนินการเพื่อให้มีอุปทาน apitegromab เชิงพาณิชย์ในช่วงต้นไตรมาส 3 ปี 2026 • Scholar Rock พร้อ

SEC 8-K