FMS Fresenius Medical Care

Fresenius, mAbxience'in kalan %45'ini satın alarak tamamlıyor

Fresenius, Insud Pharma'dan mAbxience'teki kalan %45 hisseyi satın alarak biyobenzer platformunun Fresenius Kabi'nin Biyofarma iş kolunda tam sahipliğini elde etti. Bu, 2022'deki çoğunluk hisse ortaklığına dayanıyor ve geliştirme, üretim, tedarik dayanıklılığı ve birden fazla biyolojik ilacın exclusivity'sini kaybetmesiyle gelecekteki biyobenzer lansmanları üzerindeki kontrolü güçlendiriyor.

Humacyte V012 Faz 3 üst satır sonuçlarını açıkladı; ATEV kadınlarda AV fistülü geride bıraktı

V012 Faz 3 ara sonuçları, 80 kadın diyaliz hastasında ATEV'nin katetersiz günler birincil sonlanım noktasında ve enfeksiyon oranlarında AV fistüle kıyasla anlamlı üstünlük sağladığını gösterdi. Şirket, bu veriler ile önceki V007 sonuçlarına dayanarak diyaliz erişimi endikasyonu için sBLA başvurusunu 2026 yılının ikinci yarısında yapmayı planlıyor.

Humacyte, Symvess'in ABD dışı haklarını Fresenius ile yeniden düzenledi

Humacyte, Fresenius Medical Care ile dağıtım anlaşmasını değiştirerek Symvess'in ABD dışı ticari haklarını geri aldı. Fresenius artık ABD dışındaki net satışlardan düşük tek haneli telif hakkı alacak. Mevcut ABD dağıtım şartları değişmeden kalacak.

Humacyte Symvess BLA, ekstremite vasküler travma için FDA tarafından onaylandı

Belge, FDA'nın Aralık 2024'te ekstremite vasküler travma için Symvess BLA'yı onayladığını ve ABD pazar lansmanının 2025'te başladığını belirtiyor. Bu, varlığı araştırma ürününden onaylı bir biyolojik ürüne dönüştürür ve Amerika Birleşik Devletleri'nde anında ticari kullanılabilirlik sağlar.