Capricor: Deramiocel BLA đang được FDA xem xét; PDUFA 22 Aug 2026

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 capr-20260512xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Capricor Therapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Corporate Update ● Deramiocel BLA đang được FDA xem xét tích cực; ngày hành động mục tiêu PDUFA là 22 August 2026; các cuộc thảo luận về nhãn mác dự kiến sẽ bắt đầu sớm ● Thử nghiệm HOPE-3 Phase 3 đã đạt điểm cuối chính (PUL v2.0; chức năng chi trên) và tất cả các điểm cuối phụ được kiểm soát lỗi Type I ● Cơ sở sản xuất GMP đã hoạt động đầy đủ; việc mở rộng tầng hai đang được tiến hành tốt ● Giám đốc Thương mại có kinh nghiệm thương mại trực tiếp về DMD dự kiến sẽ gia nhập Công ty trong những tuần tới ● Đã khởi kiện Nippon Shinyaku Co., Ltd. và NS Pharma, Inc. yêu cầu hủy bỏ thỏa thuận phân phối tại Mỹ và lệnh cấm sơ bộ; việc xem xét của FDA và ngày PDUF

SEC 8-K

Thêm về tài sản này

Mang tính quyết định

24 thg 8, 2026

13:25

CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel PDUFA được gia hạn đến ngày 22 tháng 11 năm 2026

Gia hạn ngày PDUFASEC 8-KMở hồ sơ

Mang tính quyết định

30 thg 7, 2026

20:05

CAPRCapricor

Capricor: hội đồng cố vấn FDA (AdComm) bỏ phiếu phản đối hiệu quả của Deramiocel trong bệnh cơ tim do DMD

Ủy ban cố vấn bỏ phiếuSEC 8-KMở hồ sơ3 cập nhật

Mang tính quyết định

29 thg 7, 2026

14:05

CAPRCapricor

Capricor: Tạp chí Lancet công bố dữ liệu giai đoạn 3 HOPE-3 cho deramiocel trong DMD

Kết quả toplineSEC 8-KMở hồ sơ6 cập nhật

Mang tính quyết định

27 thg 7, 2026

15:00

CAPRCapricor

Capricor: FDA AdComm dự kiến họp ngày 29 tháng 7 về BLA Deramiocel trong DMD

Lên lịch ủy ban cố vấnThông cáo báo chí của công tyMở hồ sơ

Mang tính quyết định

24 thg 7, 2026

00:00

CAPRCapricor

Ủy ban Tư vấn Liệu pháp Tế bào, Mô và Gen; Sửa đổi Thông báo - Đơn xin Cấp phép Sinh học (BLA) 125842 từ Capricor, Inc. cho Deramiocel (Tế bào Dẫn xuất từ Tim Cầu người Đồng loài)

Lên lịch ủy ban cố vấnFederal RegisterMở hồ sơ17 cập nhật

Mang tính quyết định

29 thg 6, 2026

00:00

CAPRCapricor

Ủy ban Tư vấn về Liệu pháp Tế bào, Mô và Gen; Thông báo Cuộc họp; Thành lập Hồ sơ Công khai; Yêu cầu Ý kiến - Đơn xin Cấp phép Sinh học (BLA) 125842 từ Capricor, Inc. cho Deramiocel (Tế bào Dẫn xuất từ Tim người Dị ghép)

Lên lịch ủy ban cố vấnFederal RegisterMở hồ sơ17 cập nhật

Mang tính quyết định

26 thg 6, 2026

21:15

CAPRCapricor

Capricor: cuộc họp tư vấn của FDA về BLA của Deramiocel trong DMD được ấn định vào ngày 29 tháng 7 năm 2026

Lên lịch ủy ban cố vấnSEC 8-KMở hồ sơ

Mang tính quyết định

26 thg 6, 2026

14:02

CAPRCapricor

Capricor: FDA lên lịch họp ủy ban tư vấn BLA Deramiocel vào ngày 29 tháng 7 năm 2026

Lên lịch ủy ban cố vấnThông cáo báo chí của công tyMở hồ sơ

Đáng chú ý

26 thg 6, 2026

13:05

CAPRCapricor

Capricor sẽ trình bày dữ liệu HOPE-2 OLE 5 năm và HOPE-3 Ph3 tại PPMD 2026

Trình bày tại hội nghịThông cáo báo chí của công ty

Mang tính quyết định

7 thg 5, 2026

20:40

CAPRCapricor

Capricor: Deramiocel PDUFA đặt ngày 22 tháng 8 năm 2026

Ấn định ngày PDUFASEC 8-KMở hồ sơ