Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhKhác
uniQure: FDA không còn đồng ý dữ liệu Giai đoạn I/II đủ để nộp BLA cho AMT-130
FDA đã đảo ngược hướng dẫn trước đó và hiện cho rằng dữ liệu Giai đoạn I/II so với đối chứng bên ngoài có thể không đủ làm bằng chứng chính cho việc nộp đơn BLA. Thời điểm nộp đơn BLA dự kiến cho AMT-130 hiện chưa rõ ràng. uniQure sẽ yêu cầu biên bản họp cuối cùng và các cuộc thảo luận khẩn cấp tiếp theo với FDA để xác định hướng đi tiếp theo.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 12:06 3 thg 11, 2025
- Sự kiện
- Khác
- Chiều hướng
- Tiêu cực
- Công ty
QUREuniQure- Tài sản
- AMT-130
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 qure-20251103xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 uniQure Cung Cấp Cập Nhật Quy Định Về AMT-130 Cho Bệnh Huntington Lexington, MA và Amsterdam, Hà Lan, ngày 3 tháng 11 năm 2025 — uniQure N.V. (NASDAQ: QURE), một công ty liệu pháp gen hàng đầu đang phát triển các liệu pháp chuyển đổi cho bệnh nhân có nhu cầu y tế nghiêm trọng, hôm nay thông báo rằng công ty đã nhận được phản hồi từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) trong cuộc họp tiền nộp đơn BLA gần đây liên quan đến AMT-130, một liệu pháp gen đang nghiên cứu cho bệnh Huntington (HD). Mặc dù chưa nhận được biên bản họp cuối cùng, dựa trên các cuộc thảo luận tại cuộc họp, uniQure tin rằng FDA hiện không còn đồng ý rằng dữ liệu từ các nghiên cứu Giai đoạn I/II của AMT-130 so với
Thêm về tài sản này
Trọng yếu
2 thg 9, 2026
11:06
QUREuniQureTrọng yếu
29 thg 7, 2026
11:06
QUREuniQureTrọng yếu
17 thg 6, 2026
11:10
QUREuniQureTrọng yếu
17 thg 6, 2026
11:05
QUREuniQureTrọng yếu
5 thg 5, 2026
11:06
QUREuniQureMang tính quyết định
2 thg 3, 2026
12:06
QUREuniQureMang tính quyết định
13 thg 1, 2026
12:05
QUREuniQureTrọng yếu
4 thg 12, 2025
12:06
QUREuniQure