Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuLên lịch ủy ban cố vấn
uniQure: Cuộc họp Loại B FDA cho AMT-130 dự kiến vào Quý 2 năm 2026
uniQure đã được cấp cuộc họp Loại B với FDA để thảo luận về thiết kế thử nghiệm lâm sàng mới tiềm năng và kế hoạch phân tích thống kê cho dữ liệu AMT-130 bốn năm. Cuộc họp diễn ra sau cuộc họp Loại A, trong đó FDA cho biết dữ liệu Giai đoạn I/II hiện có so với nhóm đối chứng bên ngoài là chưa đủ để nộp đơn xin cấp phép lưu hành.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 11:06 5 thg 5, 2026
- Sự kiện
- Lên lịch ủy ban cố vấn
- Chiều hướng
- Trung lập
- Công ty
QUREuniQure- Tài sản
- AMT-130
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Lịch
- Ủy ban cố vấn · 1 thg 4, 2026 · Chưa ghi nhận kết quả
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 qure-20260505xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 uniQure Announces First Quarter 2026 Financial Results and Provides Recent Company Updates ~ Advancing FDA interactions on AMT-130 for Huntington’s disease; Type B meeting scheduled for the second quarter of 2026 ~ ~ Progressing AMT-130 toward expected UK regulatory submission; MAA on track for third quarter of 2026 following successful pre-submission meeting with UK MHRA~ ~ Enrollment in AMT-260 temporal lobe epilepsy program on track; clinical update from first cohort in Phase I/IIa study to be presented at the Epilepsy Foundation Pipeline Conference ~ ~ Presented updated data from AMT-191 Phase I/IIa in Fabry disease study showed sustained increases in α-Gal A Enzyme Activity and stable Lyso-Gb3 levels; subsequently all 11 dosed
Thêm về tài sản này
Trọng yếu
2 thg 9, 2026
11:06
QUREuniQureTrọng yếu
29 thg 7, 2026
11:06
QUREuniQureTrọng yếu
17 thg 6, 2026
11:10
QUREuniQureTrọng yếu
17 thg 6, 2026
11:05
QUREuniQureMang tính quyết định
2 thg 3, 2026
12:06
QUREuniQureMang tính quyết định
13 thg 1, 2026
12:05
QUREuniQureTrọng yếu
4 thg 12, 2025
12:06
QUREuniQureMang tính quyết định
3 thg 11, 2025
12:06
QUREuniQure