Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuĐã nộp đơn
uniQure dự kiến nộp đơn BLA vào quý 3 năm 2026 cho AMT-130 trong bệnh Huntington
FDA xác nhận rằng dữ liệu 3 năm từ nghiên cứu Giai đoạn I/II có thể đóng vai trò là cơ sở chính cho phê duyệt nhanh. Công ty sẽ thống nhất thiết kế nghiên cứu xác nhận trước khi nộp đơn và dự định nộp BLA vào quý ba năm 2026.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 11:05 17 thg 6, 2026
- Sự kiện
- Đã nộp đơn
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
QUREuniQure- Tài sản
- AMT-130
- Độ tin cậy
- Có nguồn
Trích đoạn nguồn
uniQure công bố kế hoạch nộp đơn BLA cho AMT-130 trong bệnh Huntington ~ Phân tích 3 năm từ nghiên cứu Giai đoạn I/II có thể đóng vai trò là cơ sở chính của Đơn xin cấp phép sinh học cho phê duyệt nhanh với FDA ~ ~ Công ty dự định nộp BLA vào quý ba năm 2026 ~ LEXINGTON, Mass. và AMSTERDAM, ngày 17 tháng 6 năm 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- uniQure N.V. (NASDAQ: QURE), một công ty trị liệu gen hàng đầu đang phát triển các liệu pháp chuyển đổi cho bệnh nhân có nhu cầu y tế nghiêm trọng, hôm nay thông báo rằng, trong cuộc họp Loại B gần đây với Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA), FDA đã thông báo rằng phân tích 3 năm từ nghiên cứu Giai đoạn I/II sẽ được chấp nhận làm cơ sở chính của Đơn xin cấp phép sinh học (BLA) cho phê duyệt nhanh AMT-130 trong bệnh Huntington
Thêm về tài sản này
Trọng yếu
2 thg 9, 2026
11:06
QUREuniQureTrọng yếu
29 thg 7, 2026
11:06
QUREuniQureTrọng yếu
17 thg 6, 2026
11:10
QUREuniQureTrọng yếu
5 thg 5, 2026
11:06
QUREuniQureMang tính quyết định
2 thg 3, 2026
12:06
QUREuniQureMang tính quyết định
13 thg 1, 2026
12:05
QUREuniQureTrọng yếu
4 thg 12, 2025
12:06
QUREuniQureMang tính quyết định
3 thg 11, 2025
12:06
QUREuniQure