Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuĐã nộp đơn
uniQure: hồ sơ BLA của AMT-130 vẫn đúng tiến độ cho quý 3 năm 2026; dữ liệu 4 năm công bố vào tháng 9
Sau cuộc họp Type B với FDA, uniQure đã xác nhận sự phù hợp để nộp BLA phê duyệt nhanh cho AMT-130 trong bệnh Huntington dựa trên dữ liệu hiện có. Công ty vẫn giữ đúng tiến độ nộp BLA vào Q3 2026 và sẽ trình bày dữ liệu theo dõi bốn năm từ nghiên cứu Giai đoạn I/II vào tháng 9 năm 2026.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 11:06 29 thg 7, 2026
- Sự kiện
- Đã nộp đơn
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
QUREuniQure- Tài sản
- AMT-130
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 qure-20260729xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 uniQure Announces Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Company Update ~ U.S. and U.K. regulatory submissions for AMT-130 for Huntington’s disease on track as planned for the third quarter of 2026 ~ ~ Topline four-year data from the Phase I/II study of AMT-130 expected in September 2026 ~ ~ Reported data from the first cohort in the Phase I/IIa trial of AMT-260 for refractory mesial temporal lobe epilepsy showed early biological signals of therapeutic activity and a favorable safety profile ~ ~ Strengthened financial position with $259 million follow-on offering, extending cash runway into 2030 and funding the anticipated commercial launch of AMT-130 and continued pipeline investment ~ ~ uniQure to host earnings call at
Thêm về tài sản này
Trọng yếu
2 thg 9, 2026
11:06
QUREuniQureTrọng yếu
17 thg 6, 2026
11:10
QUREuniQureTrọng yếu
17 thg 6, 2026
11:05
QUREuniQureTrọng yếu
5 thg 5, 2026
11:06
QUREuniQureMang tính quyết định
2 thg 3, 2026
12:06
QUREuniQureMang tính quyết định
13 thg 1, 2026
12:05
QUREuniQureTrọng yếu
4 thg 12, 2025
12:06
QUREuniQureMang tính quyết định
3 thg 11, 2025
12:06
QUREuniQure