Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuĐã nộp đơn
uniQure lập kế hoạch nộp đơn BLA cho AMT-130 trong bệnh Huntington
FDA xác nhận dữ liệu 3 năm từ nghiên cứu Giai đoạn I/II có thể đóng vai trò là cơ sở chính cho đơn BLA xin phê duyệt nhanh. Công ty dự định nộp BLA vào Quý 3 năm 2026 và phải thống nhất với FDA về thiết kế nghiên cứu xác nhận trước khi nộp đơn.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 11:10 17 thg 6, 2026
- Sự kiện
- Đã nộp đơn
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
QUREuniQure- Tài sản
- AMT-130
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 tm2618105d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 uniQure Announces Plan for BLA Submission for AMT-130 in Huntington’s Disease ~ 3-year analysis from the Phase I/II study can serve as the primary basis of a Biologics License Application for accelerated approval with FDA ~ ~ Company intends to submit the BLA in third quarter of 2026 ~ Lexington, MA and Amsterdam, the Netherlands, June 17, 2026 — uniQure N.V. (NASDAQ: QURE), a leading gene therapy company advancing transformative therapies for patients with severe medical needs, today announced that, during a recent Type B meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA), the FDA communicated that the 3-year analysis from the Phase I/II study would be acceptable as the primary basis of a Biologics License Application
Thêm về tài sản này
Trọng yếu
2 thg 9, 2026
11:06
QUREuniQureTrọng yếu
29 thg 7, 2026
11:06
QUREuniQureTrọng yếu
17 thg 6, 2026
11:05
QUREuniQureTrọng yếu
5 thg 5, 2026
11:06
QUREuniQureMang tính quyết định
2 thg 3, 2026
12:06
QUREuniQureMang tính quyết định
13 thg 1, 2026
12:05
QUREuniQureTrọng yếu
4 thg 12, 2025
12:06
QUREuniQureMang tính quyết định
3 thg 11, 2025
12:06
QUREuniQure