Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuKhác
uniQure: FDA cho biết dữ liệu Giai đoạn I/II khó có khả năng hỗ trợ BLA cho AMT-130
Biên bản họp FDA xác nhận rằng dữ liệu Giai đoạn I/II hiện khó có khả năng đóng vai trò là bằng chứng chính cho việc nộp đơn BLA. uniQure sẽ yêu cầu họp tiếp với FDA trong Quý 1 năm 2026 để thảo luận các bước tiếp theo cho chương trình AMT-130 điều trị bệnh Huntington.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 12:06 4 thg 12, 2025
- Sự kiện
- Khác
- Chiều hướng
- Tiêu cực
- Công ty
QUREuniQure- Tài sản
- AMT-130
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 qure-20251204xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 uniQure Cung Cấp Cập Nhật Quy Định Về AMT-130 Cho Bệnh Huntington Lexington, MA và Amsterdam, Hà Lan, ngày 4 tháng 12 năm 2025 — uniQure N.V. (NASDAQ: QURE), một công ty liệu pháp gen hàng đầu phát triển các liệu pháp chuyển đổi cho bệnh nhân có nhu cầu y tế nghiêm trọng, hôm nay thông báo rằng công ty đã nhận được biên bản họp cuối cùng từ Cục Quản Lý Thực Phẩm và Dược Phẩm Hoa Kỳ (FDA) liên quan đến cuộc họp trước nộp đơn Đơn Xin Cấp Phép Sinh Học (BLA) được tổ chức vào ngày 29 tháng 10 năm 2025 để thảo luận về đơn xin cấp phép cho AMT-130, một liệu pháp gen đang nghiên cứu cho bệnh Huntington (HD). Trong biên bản họp cuối cùng, và phù hợp với thông cáo báo chí ngày 3 tháng 11 năm 2025 của uniQure, FDA đã truyền đạt rằng dữ
Thêm về tài sản này
Trọng yếu
2 thg 9, 2026
11:06
QUREuniQureTrọng yếu
29 thg 7, 2026
11:06
QUREuniQureTrọng yếu
17 thg 6, 2026
11:10
QUREuniQureTrọng yếu
17 thg 6, 2026
11:05
QUREuniQureTrọng yếu
5 thg 5, 2026
11:06
QUREuniQureMang tính quyết định
2 thg 3, 2026
12:06
QUREuniQureMang tính quyết định
13 thg 1, 2026
12:05
QUREuniQureMang tính quyết định
3 thg 11, 2025
12:06
QUREuniQure