Scholar Rock nhận CRL từ FDA cho apitegromab trong SMA

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 tm2526733d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 FDA Ban hành Thư Trả Lời Hoàn Chỉnh (CRL) cho Apitegromab như một Phương pháp Điều trị Bệnh teo cơ tủy sống (SMA) Chỉ Liên quan đến Các Quan sát Được Xác định tại Cơ sở Đóng gói Hoàn thiện Catalent Indiana LLC · Không có vấn đề phê duyệt nào khác được trích dẫn trong CRL · Scholar Rock dự định nộp lại Đơn Đăng ký Giấy phép Sinh học (BLA) apitegromab sau khi giải quyết các quan sát liên quan đến Catalent Indiana LLC CAMBRIDGE, Mass. — September 23, 2025 — Scholar Rock (NASDAQ: SRRK), một công ty dược sinh học toàn cầu chuyên tâm vào việc cải thiện đáng kể cuộc sống của trẻ em và người lớn mắc bệnh teo cơ tủy sống (SMA) và các bệnh thần kinh cơ hiếm gặp, nghiêm trọng và suy nhược khác bằng cách áp dụng nền tảng hàng đầu của mì

SEC 8-K

Thêm về tài sản này

Mang tính quyết định

14 thg 9, 2026

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA phê duyệt ISEMBYLD (apitegromab-mstn) cho SMA

FDA phê duyệtSEC 8-KMở hồ sơ2 cập nhật

Mang tính quyết định

11 thg 9, 2026

00:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock Holding Corporation · FDA phê duyệt Isembyld (apitegromab-mstn)

FDA phê duyệtDanh sách phê duyệt thuốc mới FDAMở hồ sơ

Đáng chú ý

2 thg 9, 2026

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA Fast Track + Orphan Drug cho apitegromab trong FSHD

FDA cấp chỉ địnhThông cáo báo chí của công ty

Mang tính quyết định

7 thg 8, 2026

20:20

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Quá trình xem xét BLA của apitegromab tiếp tục với cơ sở fill-finish thứ hai; PDUFA ngày 30/9/2026

Gia hạn ngày PDUFAThông cáo báo chí của công tyMở hồ sơ

Mang tính quyết định

6 thg 8, 2026

11:10

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: hồ sơ BLA của apitegromab vẫn đúng tiến độ để FDA đưa ra quyết định trước ngày 30/9/2026

Ấn định ngày PDUFASEC 8-KMở hồ sơ

Trọng yếu

20 thg 7, 2026

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: Ý kiến CHMP về đơn đăng ký tiếp thị apitegromab bị hoãn đến cuối năm 2026

Ý kiến của EMAThông cáo báo chí của công tyMở hồ sơ

Trọng yếu

7 thg 5, 2026

11:10

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA chấp nhận BLA apitegromab; PDUFA dự kiến ngày 30 tháng 9 năm 2026

Đơn được chấp nhậnSEC 8-KMở hồ sơ

Trọng yếu

31 thg 3, 2026

11:14

SRRKScholar Rock

Scholar Rock nộp lại BLA apitegromab cho SMA

Đã nộp đơnSEC 8-KMở hồ sơ1 cập nhật

Trọng yếu

3 thg 3, 2026

12:14

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: dự kiến nộp lại BLA apitegromab năm 2026 sau khi FDA tái kiểm tra Catalent

Đã nộp đơnSEC 8-KMở hồ sơ1 cập nhật

Mang tính quyết định

12 thg 1, 2026

14:23

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: dự kiến nộp lại BLA apitegromab và ra mắt tại Mỹ vào năm 2026

Gia hạn ngày PDUFASEC 8-KMở hồ sơ