Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuThanh tra cơ sở sản xuất
Scholar Rock hoàn tất cuộc họp Loại A với FDA cho BLA apitegromab
Scholar Rock đã tổ chức cuộc họp Loại A mang tính xây dựng với FDA vào ngày 12 tháng 11 năm 2025, cho BLA apitegromab trong SMA. Catalent Indiana (Novo Nordisk) xác nhận việc khắc phục cơ sở đóng gói hoàn thiện đang đúng tiến độ để sẵn sàng tái kiểm tra vào cuối năm. Việc nộp lại BLA và ra mắt tại Mỹ hiện được dự kiến vào năm 2026.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 12:10 14 thg 11, 2025
- Sự kiện
- Thanh tra cơ sở sản xuất
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
SRRKScholar Rock- Tài sản
- apitegromab
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 srrk-20251114xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Recent Business Highlights • Completed constructive and collaborative in-person Type A meeting with U.S. Food and Drug Administration (FDA) on November 12th for apitegromab biologics license application (BLA) for the treatment of children and adults with spinal muscular atrophy (SMA) • Catalent Indiana, LLC (part of Novo Nordisk) participated in the Type A meeting in person and presented the progress made in implementing the remediation plan; confirmed to FDA that the site is on-track to be reinspection ready by the end of this year • Resubmission of BLA and U.S. launch following approval of apitegromab for children and adults with SMA anticipated in 2026 • Timelines accel
Thêm về tài sản này
Mang tính quyết định
14 thg 9, 2026
12:00
SRRKScholar RockMang tính quyết định
11 thg 9, 2026
00:00
SRRKScholar RockĐáng chú ý
2 thg 9, 2026
12:00
SRRKScholar RockScholar Rock: FDA Fast Track + Orphan Drug cho apitegromab trong FSHD
Mang tính quyết định
7 thg 8, 2026
20:20
SRRKScholar RockMang tính quyết định
6 thg 8, 2026
11:10
SRRKScholar RockTrọng yếu
20 thg 7, 2026
12:00
SRRKScholar RockTrọng yếu
7 thg 5, 2026
11:10
SRRKScholar RockTrọng yếu
3 thg 3, 2026
12:14
SRRKScholar RockMang tính quyết định
12 thg 1, 2026
14:23
SRRKScholar Rock