Registro de fuente primaria
Grado decisivoOtro
uniQure: la FDA ya no considera suficientes los datos de la Fase I/II para la BLA de AMT-130
La FDA ha revertido su orientación previa y ahora indica que los datos de la Fase I/II frente a un control externo podrían no ser adecuados como evidencia principal para una presentación de BLA. El momento de la presentación planificada de la BLA para AMT-130 es ahora incierto. uniQure buscará las actas finales de la reunión y conversaciones de seguimiento urgentes con la FDA para identificar un camino a seguir.
Datos clave
- Presentado
- 3 nov 2025, 12:06
- Evento
- Otro
- Dirección
- Negativo
- Empresa
QUREuniQure- Activo
- AMT-130
- Fuente
- SEC 8-K
- Confianza
- Con fuente
Extracto de la fuente
EX-99.1 2 qure-20251103xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 uniQure Provides Regulatory Update on AMT-130 for Huntington ’ s Disease Lexington, MA and Amsterdam, the Netherlands, November 3, 2025 — uniQure N.V. (NASDAQ: QURE), a leading gene therapy company advancing transformative therapies for patients with severe medical needs, today announced that it received feedback from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) during a recent pre-Biologics License Application (BLA) meeting regarding AMT-130, an investigational gene therapy for Huntington ’ s disease (HD). Though final meeting minutes have not yet been received, based on the discussions at the meeting, uniQure believes that the FDA currently no longer agrees that data from the Phase I/II studies of AMT-130 in comparison to an ex
Más sobre este activo
Material
2 sept 2026
11:06
QUREuniQureMaterial
29 jul 2026
11:06
QUREuniQureMaterial
17 jun 2026
11:10
QUREuniQureMaterial
17 jun 2026
11:05
QUREuniQureMaterial
5 may 2026
11:06
QUREuniQureGrado decisivo
2 mar 2026
12:06
QUREuniQureGrado decisivo
13 ene 2026
12:05
QUREuniQureMaterial
9 ene 2026
12:06
QUREuniQure