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uniQure programa una reunión de Tipo A con la FDA para la BLA de AMT-130

uniQure ha programado una reunión de Tipo A con la FDA para analizar el paquete de datos de la BLA de AMT-130, su terapia génica en investigación para la enfermedad de Huntington. La reunión tiene como objetivo abordar una vía de aprobación acelerada. La compañía proporcionará una actualización regulatoria tras recibir las actas oficiales de la reunión.

Datos clave

Presentado
9 ene 2026, 12:06
Evento
Comité asesor programado
Dirección
Neutral
Empresa
QUREuniQure
Activo
AMT-130
Fuente
SEC 8-K
Confianza
Con fuente

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 qure-20260109xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 ​ ​ uniQure Announces Type A Meeting Scheduled with FDA Lexington, MA and Amsterdam, the Netherlands, January 9, 2026 — uniQure N.V. (NASDAQ: QURE), a leading gene therapy company advancing transformative therapies for patients with severe medical needs, today announced a Type A meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has been scheduled to discuss the Biologics License Application (BLA) data package to support accelerated approval of AMT-130, the Company’s investigational gene therapy for the treatment of Huntington’s disease. “We look forward to a constructive discussion with the FDA as we work toward a timely resolution regarding an accelerated approval pathway for AMT-130,” said Matt Kapusta, chief executive off

SEC 8-K

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