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uniQure: reunión de Tipo B con la FDA para AMT-130 programada para el segundo trimestre de 2026

uniQure ha obtenido una reunión de Tipo B con la FDA para discutir un posible nuevo diseño de ensayo clínico y plan de análisis estadístico para los datos de cuatro años de AMT-130. La reunión sigue a una reunión de Tipo A en la que la FDA indicó que los datos existentes de la Fase I/II comparados con un control externo son insuficientes para una solicitud de comercialización.

Datos clave

Presentado
5 may 2026, 11:06
Evento
Comité asesor programado
Dirección
Neutral
Empresa
QUREuniQure
Activo
AMT-130
Fuente
SEC 8-K
Confianza
Con fuente
Calendario
Comité asesor · 1 abr 2026 · Resultado no registrado

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 qure-20260505xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 uniQure Announces First Quarter 2026 Financial Results and Provides Recent Company Updates ~ Advancing FDA interactions on AMT-130 for Huntington’s disease; Type B meeting scheduled for the second quarter of 2026 ~ ~ Progressing AMT-130 toward expected UK regulatory submission; MAA on track for third quarter of 2026 following successful pre-submission meeting with UK MHRA~ ~ Enrollment in AMT-260 temporal lobe epilepsy program on track; clinical update from first cohort in Phase I/IIa study to be presented at the Epilepsy Foundation Pipeline Conference ~ ~ Presented updated data from AMT-191 Phase I/IIa in Fabry disease study showed sustained increases in α-Gal A Enzyme Activity and stable Lyso-Gb3 levels; subsequently all 11 dosed

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