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MaterialSolicitud presentada
uniQure planea la presentación de la BLA en el tercer trimestre de 2026 para AMT-130 en la enfermedad de Huntington
La FDA confirmó que los datos de 3 años del estudio de fase I/II pueden servir como base principal para la aprobación acelerada. La empresa se alineará en el diseño del estudio confirmatorio antes de la presentación y tiene la intención de presentar la BLA en el tercer trimestre de 2026.
Datos clave
- Presentado
- 17 jun 2026, 11:05
- Evento
- Solicitud presentada
- Dirección
- Positivo
- Empresa
QUREuniQure- Activo
- AMT-130
- Confianza
- Con fuente
Extracto de la fuente
uniQure anuncia el plan de presentación de la BLA para AMT-130 en la enfermedad de Huntington ~ El análisis de 3 años del estudio de fase I/II puede servir como base principal de una solicitud de licencia de productos biológicos para la aprobación acelerada ante la FDA ~ ~ La empresa tiene la intención de presentar la BLA en el tercer trimestre de 2026 ~ LEXINGTON, Mass. y AMSTERDAM, 17 de junio de 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- uniQure N.V. (NASDAQ: QURE), una empresa líder en terapia génica que avanza terapias transformadoras para pacientes con necesidades médicas graves, anunció hoy que, durante una reunión de tipo B reciente con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), la FDA comunicó que el análisis de 3 años del estudio de fase I/II sería aceptable como base princip
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