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uniQure: la FDA indica que los datos de la Fase I/II es improbable que respalden la solicitud de BLA para AMT-130

Las actas de la reunión de la FDA confirman que los datos de la Fase I/II actualmente es improbable que sirvan como evidencia principal para una solicitud de BLA. uniQure solicitará una reunión de seguimiento con la FDA en el primer trimestre de 2026 para discutir los próximos pasos del programa AMT-130 para la enfermedad de Huntington.

Datos clave

Presentado
4 dic 2025, 12:06
Evento
Otro
Dirección
Negativo
Empresa
QUREuniQure
Activo
AMT-130
Fuente
SEC 8-K
Confianza
Con fuente

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 qure-20251204xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 ​ uniQure Provides Regulatory Update on AMT-130 for Huntington ’ s Disease ​ Lexington, MA and Amsterdam, the Netherlands, December 4, 2025 — uniQure N.V. (NASDAQ: QURE), a leading gene therapy company advancing transformative therapies for patients with severe medical needs, today announced that the company received final meeting minutes from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) regarding a pre-Biologics License Application (BLA) meeting held on October 29, 2025 to discuss the application for AMT-130, an investigational gene therapy for Huntington ’ s disease (HD). ​ In the final meeting minutes, and consistent with uniQure ’ s November 3, 2025 press release, the FDA conveyed that data submitted from the Phase I/II studies o

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