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uniQure: presentación de la BLA para AMT-130 en curso para el tercer trimestre de 2026; datos de 4 años en septiembre

Tras una reunión de Tipo B con la FDA, uniQure confirmó la alineación para que una BLA de aprobación acelerada de AMT-130 en la enfermedad de Huntington pueda presentarse con los datos existentes. La compañía mantiene el calendario previsto para presentar la BLA en el tercer trimestre de 2026 y presentará los datos de seguimiento a cuatro años del ensayo de fase I/II en septiembre de 2026.

Datos clave

Presentado
29 jul 2026, 11:06
Evento
Solicitud presentada
Dirección
Positivo
Empresa
QUREuniQure
Activo
AMT-130
Fuente
SEC 8-K
Confianza
Con fuente

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 qure-20260729xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 uniQure Announces Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Company Update ~ U.S. and U.K. regulatory submissions for AMT-130 for Huntington’s disease on track as planned for the third quarter of 2026 ~ ~ Topline four-year data from the Phase I/II study of AMT-130 expected in September 2026 ~ ~ Reported data from the first cohort in the Phase I/IIa trial of AMT-260 for refractory mesial temporal lobe epilepsy showed early biological signals of therapeutic activity and a favorable safety profile ~ ~ Strengthened financial position with $259 million follow-on offering, extending cash runway into 2030 and funding the anticipated commercial launch of AMT-130 and continued pipeline investment ~ ~ uniQure to host earnings call at

SEC 8-K

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