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uniQure planea la presentación de la BLA para AMT-130 en la enfermedad de Huntington

La FDA confirmó que los datos de 3 años del ensayo de fase I/II pueden servir como base principal para una BLA que busca la aprobación acelerada. La compañía tiene la intención de presentar la BLA en el tercer trimestre de 2026 y debe alinearse con la FDA en el diseño del estudio confirmatorio antes de la presentación.

Datos clave

Presentado
17 jun 2026, 11:10
Evento
Solicitud presentada
Dirección
Positivo
Empresa
QUREuniQure
Activo
AMT-130
Fuente
SEC 8-K
Confianza
Con fuente

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 tm2618105d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 uniQure Announces Plan for BLA Submission for AMT-130 in Huntington’s Disease ~ 3-year analysis from the Phase I/II study can serve as the primary basis of a Biologics License Application for accelerated approval with FDA ~ ~ Company intends to submit the BLA in third quarter of 2026 ~ Lexington, MA and Amsterdam, the Netherlands, June 17, 2026 — uniQure N.V. (NASDAQ: QURE), a leading gene therapy company advancing transformative therapies for patients with severe medical needs, today announced that, during a recent Type B meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA), the FDA communicated that the 3-year analysis from the Phase I/II study would be acceptable as the primary basis of a Biologics License Application

SEC 8-K

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