Scholar Rock recibe una CRL de la FDA para apitegromab en SMA

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 tm2526733d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 FDA Emite una Carta de Respuesta Completa (CRL) para Apitegromab como Tratamiento para Pacientes con Atrofia Muscular Espinal (SMA) Únicamente Relacionada con Observaciones Identificadas en la Instalación de Llenado y Acabado de Catalent Indiana LLC · No se citaron otros problemas de aprobabilidad en la CRL · Scholar Rock tiene la intención de volver a presentar la Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) de apitegromab tras la resolución de las observaciones relacionadas con Catalent Indiana LLC CAMBRIDGE, Mass. — 23 de septiembre de 2025 — Scholar Rock (NASDAQ: SRRK), una empresa biofarmacéutica global dedicada a mejorar drásticamente la vida de niños y adultos con atrofia muscular espinal (SMA) y otras enfermedades neuro

SEC 8-K

Más sobre este activo

8 oct 2026

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock Resomete la Solicitud de Autorización de Comercialización de Apitegromab a la EMA para la AME

Solicitud presentadaComunicado de prensa de la empresaAbrir registro

2 oct 2026

15:21

SRRKScholar Rock

apitegromab · Actualización del registro NCT07047144

Cambio en el registro de ensayosClinicalTrials.gov

14 sept 2026

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: la FDA aprueba ISEMBYLD (apitegromab-mstn) para la AME

Aprobación de la FDASEC 8-KAbrir registro2 actualizaciones

11 sept 2026

00:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock Holding Corporation · La FDA aprueba Isembyld (apitegromab-mstn)

Aprobación de la FDAAprobaciones de nuevos fármacos de la FDAAbrir registro7 actualizaciones

2 sept 2026

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA Fast Track + Orphan Drug para apitegromab en FSHD

Designación de la FDAComunicado de prensa de la empresa

7 ago 2026

20:20

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: la revisión de la BLA de apitegromab continúa con una segunda instalación de llenado y acabado; PDUFA 30 sep 2026

Fecha PDUFA prorrogadaComunicado de prensa de la empresaAbrir registro

6 ago 2026

11:10

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: la BLA de apitegromab sigue en curso para la decisión de la FDA el 30 de sep de 2026

Fecha PDUFA fijadaSEC 8-KAbrir registro

20 jul 2026

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: opinión del CHMP sobre la solicitud de autorización de comercialización de apitegromab retrasada hasta finales de 2026

Opinión de la EMAComunicado de prensa de la empresaAbrir registro

7 may 2026

11:10

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: la FDA acepta la BLA de apitegromab; PDUFA fijado para el 30 de sep de 2026

Solicitud aceptadaSEC 8-KAbrir registro

31 mar 2026

11:14

SRRKScholar Rock

Scholar Rock vuelve a presentar la BLA de apitegromab para la AME

Solicitud presentadaSEC 8-KAbrir registro1 actualización