Scholar Rock recibe una CRL de la FDA para apitegromab en SMA

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EX-99.1 2 tm2526733d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 FDA Emite una Carta de Respuesta Completa (CRL) para Apitegromab como Tratamiento para Pacientes con Atrofia Muscular Espinal (SMA) Únicamente Relacionada con Observaciones Identificadas en la Instalación de Llenado y Acabado de Catalent Indiana LLC · No se citaron otros problemas de aprobabilidad en la CRL · Scholar Rock tiene la intención de volver a presentar la Solicitud de Licencia de Biológicos (BLA) de apitegromab tras la resolución de las observaciones relacionadas con Catalent Indiana LLC CAMBRIDGE, Mass. — 23 de septiembre de 2025 — Scholar Rock (NASDAQ: SRRK), una empresa biofarmacéutica global dedicada a mejorar drásticamente la vida de niños y adultos con atrofia muscular espinal (SMA) y otras enfermedades neuro

SEC 8-K

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