Scholar Rock: la revisión de la BLA de apitegromab continúa con una segunda instalación de llenado y acabado; PDUFA 30 sep 2026
La revisión de la FDA de la BLA de apitegromab proseguirá ahora únicamente con la segunda instalación de llenado y acabado tras la retirada del sitio de Catalent Indiana tras una clasificación OAI. La fecha de acción PDUFA sigue siendo el 30 de septiembre de 2026, y la empresa afirma estar preparada para un lanzamiento inmediato en EE. UU. tras la aprobación.
Decisión de la FDA (PDUFA) · 30 sept 2026 · Carta de respuesta completa
Extracto de la fuente
Scholar Rock anuncia que la revisión de la FDA de la solicitud de licencia de producto biológico (BLA) de apitegromab para la atrofia muscular espinal (AME) avanzará con una segunda instalación de llenado y acabado; se prevé una decisión de aprobación para la fecha de acción del 30 de septiembre de 2026
Scholar Rock anuncia que la revisión de la FDA de la solicitud de licencia de producto biológico (BLA) de apitegromab para la atrofia muscular espinal (AME) avanzará con una segunda instalación de llenado y acabado; se prevé una decisión de aprobación para la fecha de acción del 30 de septiembre de 2026
Scholar Rock anuncia que la revisión de la FDA de la solicitud de licencia de producto biológico (BLA) de apitegromab para la atrofia muscular espinal (AME) avanzará con una segunda instal