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Grado decisivoFecha PDUFA prorrogada

Scholar Rock: se anticipa la resubmisión de la BLA de apitegromab y el lanzamiento en EE.UU. en 2026

La compañía ahora prevé una resubmisión de la BLA y un lanzamiento en EE.UU. en 2026 tras la aprobación de la FDA, después de recibir una CRL en septiembre de 2025. La FDA ha programado una reunión con Catalent Indiana (Novo Nordisk) a principios de 2026 para revisar el progreso de las medidas correctivas en la instalación de llenado y acabado de Bloomington. La decisión de la MAA de la EMA sigue esperándose para mediados de 2026.

Datos clave

Presentado
12 ene 2026, 14:23
Evento
Fecha PDUFA prorrogada
Dirección
Neutral
Empresa
SRRKScholar Rock
Activo
apitegromab
Fuente
SEC 8-K
Confianza
Con fuente

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 srrk-20260112xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock Highlights 2026 Strategic Priorities • Apitegromab Biologics License Application (BLA) resubmission and U.S. launch, following FDA approval, are anticipated in 2026 for the treatment of children and adults with spinal muscular atrophy (SMA) • FDA has scheduled meeting with Catalent Indiana, LLC (part of Novo Nordisk) in early 2026 to discuss progress of remediation efforts • Apitegromab Investigational New Drug (IND) application cleared for facioscapulohumeral muscular dystrophy (FSHD); Phase 2 study initiation and patient dosing expected mid-2026 • Subcutaneous apitegromab advancing; Phase 1 study demonstrated favorable bioavailability, with pharmacodynamic profile comparable to IV administration • SRK-439 Phase 1 trial

SEC 8-K

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