Perfil del activo

apitegromab · Scholar Rock (SRRK)

Indicación: atrofia muscular espinal (AME)
También conocido como: ISEMBYLD, Isembyld

Empresa

SRRKScholar Rock

Scholar Rock Holding Corp es una empresa biofarmacéutica centrada en mejorar la vida de niños y adultos con Atrofia Muscular Espinal y otras enfermedades neuromusculares raras, graves e invalidantes. Sus candidatos en desarrollo incluyen apitegromab y una form…

Iniciar análisis en vivo de SRRK Ejecutar análisis de IA con 8 agentes Resumen de la acción

En el calendario

30

sept 2026

30 sept 2026

en 14 días

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: la FDA acepta la BLA de apitegromab; PDUFA fijado para el 30 de septiembre de 2026

Decisión de la FDA (PDUFA)Carta de respuesta completaSEC 8-K

01

nov 2026

1 nov 2026

en 46 días

SRRKScholar Rock

apitegromab: se espera que el ensayo de Fase 3 NCT05626855 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.gov

~

jun 2028

~ jun 2028

SRRKScholar Rock

apitegromab: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT07435129 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

~

nov 2028

~ nov 2028

SRRKScholar Rock

apitegromab: se espera que el ensayo de Fase 2 NCT07047144 finalice la recolección de datos del criterio de valoración primario (los resultados topline suelen publicarse después)

Fin de la recogida del criterio principalClinicalTrials.govSolo mes

Cronología

Los más recientes primero.

Grado decisivo

14 sept 2026

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: la FDA aprueba ISEMBYLD (apitegromab-mstn) para la AME

Aprobación de la FDASEC 8-K Abrir registro2 actualizaciones

Grado decisivo

11 sept 2026

00:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock Holding Corporation · La FDA aprueba Isembyld (apitegromab-mstn)

Aprobación de la FDAAprobaciones de nuevos fármacos de la FDA Abrir registro

Notable

2 sept 2026

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA Fast Track + Orphan Drug para apitegromab en FSHD

Designación de la FDAComunicado de prensa de la empresa

Grado decisivo

7 ago 2026

20:20

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: la revisión de la BLA de apitegromab continúa con una segunda instalación de llenado y acabado; PDUFA 30 sep 2026

Fecha PDUFA prorrogadaComunicado de prensa de la empresa Abrir registro

Grado decisivo

6 ago 2026

11:10

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: la BLA de apitegromab sigue en curso para la decisión de la FDA el 30 de sep de 2026

Fecha PDUFA fijadaSEC 8-K Abrir registro

Material

20 jul 2026

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: opinión del CHMP sobre la solicitud de autorización de comercialización de apitegromab retrasada hasta finales de 2026

Opinión de la EMAComunicado de prensa de la empresa Abrir registro

Material

7 may 2026

11:10

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: la FDA acepta la BLA de apitegromab; PDUFA fijado para el 30 de sep de 2026

Solicitud aceptadaSEC 8-K Abrir registro

Material

31 mar 2026

11:14

SRRKScholar Rock

Scholar Rock vuelve a presentar la BLA de apitegromab para la AME

Solicitud presentadaSEC 8-K Abrir registro1 actualización

Material

3 mar 2026

12:14

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: resubmission de la BLA de apitegromab prevista para 2026 tras reinspección de Catalent

Solicitud presentadaSEC 8-K Abrir registro1 actualización

Grado decisivo

12 ene 2026

14:23

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: se anticipa la resubmisión de la BLA de apitegromab y el lanzamiento en EE.UU. en 2026

Fecha PDUFA prorrogadaSEC 8-K Abrir registro

Material

2 dic 2025

12:00

SRRKScholar Rock

SRRK: Catalent Indiana recibe carta de advertencia de la FDA tras clasificación OAI

Inspección de fabricaciónSEC 8-K Abrir registro

Material

14 nov 2025

12:10

SRRKScholar Rock

Scholar Rock completa reunión Tipo A con la FDA para la BLA de apitegromab

Inspección de fabricaciónSEC 8-K Abrir registro

Grado decisivo

23 sept 2025

11:04

SRRKScholar Rock

Scholar Rock recibe una CRL de la FDA para apitegromab en SMA

Carta de respuesta completaSEC 8-K Abrir registro

Lista de preparación

Solo hechos públicos. Nunca publicamos una probabilidad de aprobación.

Actualizado el 15 sept 2026

Criterio de valoración principal alcanzadoDesconocido

Supervivencia global significativa o con tendenciaDesconocido

Proporción de pacientes de EE. UU./OccidenteFavorable

72 de 131 centros en Estados Unidos

Comité asesor programadoFavorable

Ningún comité asesor anunciado

Fecha PDUFA prorrogadaPreocupante

Scholar Rock: la revisión de la BLA de apitegromab continúa con una segunda instalación de llenado y acabado; PDUFA 30 sep 2026

Registro de inspección de fabricaciónPreocupante

SRRK: Catalent Indiana recibe carta de advertencia de la FDA tras clasificación OAI

Señales en el lenguaje de la empresa (negociación de ficha técnica)Desconocido

Precedente de la misma clasePreocupante

Scholar Rock recibe una CRL de la FDA para apitegromab en SMA

Empresas relacionadas

Cada relación está respaldada por el documento que la declaró.

Catalent Indiana LLC No cotiza en EE. UU.Socio

Catalent Indiana, LLC No cotiza en EE. UU.Socio

SRRKScholar RockTitular

Comunicado de prensa de la empresa 20 jul 2026
Comunicado de prensa de la empresa 7 ago 2026
Comunicado de prensa de la empresa 31 mar 2026

Verifique cada fecha contra la fuente primaria enlazada. Solo con fines informativos. No es asesoramiento de inversión. SimianX no está afiliada a la FDA ni a la SEC.

Ensayos registrados

ID de registro	Fase	Estado	Finalización primaria	Reclutamiento	Centros
NCT07047144	Fase 2	Reclutando	1 nov 2028	52	13 de 24 centros en Estados Unidos
NCT05156320	Fase 3	Completado	18 dic 2024	188	26 de 50 centros en Estados Unidos
NCT07435129	Fase 2	Reclutando	1 jun 2028	60	1 de 1 centros en Estados Unidos
NCT06445075	Fase 2	Completado	4 mar 2025	102	7 de 7 centros en Estados Unidos
NCT05626855	Fase 3	Activo, sin reclutar	1 nov 2026	238	25 de 49 centros en Estados Unidos