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MaterialInspección de fabricación

Scholar Rock completa reunión Tipo A con la FDA para la BLA de apitegromab

Scholar Rock sostuvo una reunión Tipo A constructiva con la FDA el 12 de noviembre de 2025, para la BLA de apitegromab en SMA. Catalent Indiana (Novo Nordisk) confirmó que la remediación de la instalación de llenado y acabado está en marcha para estar lista para reinspección a fin de año. La resubmisión de la BLA y el lanzamiento en EE.UU. se anticipan ahora para 2026.

Datos clave

Presentado
14 nov 2025, 12:10
Evento
Inspección de fabricación
Dirección
Positivo
Empresa
SRRKScholar Rock
Activo
apitegromab
Fuente
SEC 8-K
Confianza
Con fuente

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 srrk-20251114xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Recent Business Highlights • Completed constructive and collaborative in-person Type A meeting with U.S. Food and Drug Administration (FDA) on November 12th for apitegromab biologics license application (BLA) for the treatment of children and adults with spinal muscular atrophy (SMA) • Catalent Indiana, LLC (part of Novo Nordisk) participated in the Type A meeting in person and presented the progress made in implementing the remediation plan; confirmed to FDA that the site is on-track to be reinspection ready by the end of this year • Resubmission of BLA and U.S. launch following approval of apitegromab for children and adults with SMA anticipated in 2026 • Timelines accel

SEC 8-K

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