Scholar Rock: resubmission de la BLA de apitegromab prevista para 2026 tras reinspección de Catalent

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 srrk-20260303xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Recent Business Highlights ● Resubmission de la Biologics License Application (BLA) de apitegromab y lanzamiento en EE.UU., tras la aprobación de la FDA, previstos para 2026 para el tratamiento de niños y adultos con atrofia muscular espinal (SMA) ● La FDA completó una reunión constructiva con Catalent Indiana, LLC (parte de Novo Nordisk), con discusión del progreso de la remediación y sin acciones correctivas adicionales solicitadas por la FDA ● Scholar Rock planea volver a presentar la BLA tras una reinspección exitosa de Catalent Indiana por parte de la FDA ● Revisión de la Marketing Authorisation Application (MAA) de apitegromab en curso, con decisión de

SEC 8-K

Más sobre este activo

Grado decisivo

14 sept 2026

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: la FDA aprueba ISEMBYLD (apitegromab-mstn) para la AME

Aprobación de la FDASEC 8-KAbrir registro2 actualizaciones

Grado decisivo

11 sept 2026

00:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock Holding Corporation · La FDA aprueba Isembyld (apitegromab-mstn)

Aprobación de la FDAAprobaciones de nuevos fármacos de la FDAAbrir registro

Notable

2 sept 2026

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: FDA Fast Track + Orphan Drug para apitegromab en FSHD

Designación de la FDAComunicado de prensa de la empresa

Grado decisivo

7 ago 2026

20:20

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: la revisión de la BLA de apitegromab continúa con una segunda instalación de llenado y acabado; PDUFA 30 sep 2026

Fecha PDUFA prorrogadaComunicado de prensa de la empresaAbrir registro

Grado decisivo

6 ago 2026

11:10

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: la BLA de apitegromab sigue en curso para la decisión de la FDA el 30 de sep de 2026

Fecha PDUFA fijadaSEC 8-KAbrir registro

Material

20 jul 2026

12:00

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: opinión del CHMP sobre la solicitud de autorización de comercialización de apitegromab retrasada hasta finales de 2026

Opinión de la EMAComunicado de prensa de la empresaAbrir registro

Material

7 may 2026

11:10

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: la FDA acepta la BLA de apitegromab; PDUFA fijado para el 30 de sep de 2026

Solicitud aceptadaSEC 8-KAbrir registro

Material

31 mar 2026

11:14

SRRKScholar Rock

Scholar Rock vuelve a presentar la BLA de apitegromab para la AME

Solicitud presentadaSEC 8-KAbrir registro1 actualización

Grado decisivo

12 ene 2026

14:23

SRRKScholar Rock

Scholar Rock: se anticipa la resubmisión de la BLA de apitegromab y el lanzamiento en EE.UU. en 2026

Fecha PDUFA prorrogadaSEC 8-KAbrir registro

Material

2 dic 2025

12:00

SRRKScholar Rock

SRRK: Catalent Indiana recibe carta de advertencia de la FDA tras clasificación OAI

Inspección de fabricaciónSEC 8-KAbrir registro