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MaterialInspección de fabricación

SRRK: Catalent Indiana recibe carta de advertencia de la FDA tras clasificación OAI

La FDA emitió una carta de advertencia a Catalent Indiana (Novo Nordisk) tras el Formulario 483 de julio de 2025; la inspección de la instalación se clasificó como acción oficial indicada. La empresa sostuvo una reunión de Tipo A el 12 de noviembre de 2025 y aún guía la resubmisión de la BLA y el lanzamiento de apitegromab en SMA durante 2026.

Datos clave

Presentado
2 dic 2025, 12:00
Evento
Inspección de fabricación
Dirección
Negativo
Empresa
SRRKScholar Rock
Activo
apitegromab
Fuente
SEC 8-K
Confianza
Con fuente

Extracto de la fuente

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SEC 8-K

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