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Scholar Rock: opinión del CHMP sobre la solicitud de autorización de comercialización de apitegromab retrasada hasta finales de 2026

La EMA está a la espera de la reclasificación por parte de la FDA de la instalación de llenado y acabado de Catalent Indiana antes de emitir una opinión del CHMP. Si se produce la reclasificación, se espera la opinión más adelante en 2026; de lo contrario, Scholar Rock cambiará a su segunda instalación de llenado y acabado ya incluida en la solicitud de autorización de comercialización de medicamentos biológicos de EE. UU.

Datos clave

Presentado
20 jul 2026, 12:00
Evento
Opinión de la EMA
Dirección
Neutral
Empresa
SRRKScholar Rock
Activo
apitegromab
Fuente
Comunicado de prensa de la empresa
Confianza
Con fuente

Extracto de la fuente

Scholar Rock proporciona actualización sobre el momento de la opinión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de apitegromab para la atrofia muscular espinal (AME) Scholar Rock proporciona actualización sobre el momento de la opinión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de apitegromab para la atrofia muscular espinal (AME) Scholar Rock proporciona actualización sobre el momento de la opinión del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de apitegromab para la atrofia muscular espinal (AME) La reunión del CHMP de julio de 2026 comienza hoy, antes de la clasificación de la inspección de la F

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