Scholar Rock vuelve a presentar la BLA de apitegromab para la AME

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EX-99.1 2 tm2610664d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock vuelve a presentar la solicitud de licencia de producto biológico (BLA) ante la FDA para apitegromab para el tratamiento de niños y adultos con atrofia muscular espinal (AME) · La resubmisión de la BLA de apitegromab incluye Catalent Indiana LLC (parte de Novo Nordisk) y una segunda planta de llenado y acabado en EE. UU., en consonancia con la orientación de la FDA de la reunión de tipo C del 3 de marzo de 2026 · Las interacciones entre la FDA y Novo Nordisk en el primer trimestre de 2026 dieron lugar a que Scholar Rock se alineara con la FDA para volver a presentar la BLA de apitegromab antes de la reinspección de la FDA en la planta de Catalent Indiana · Las interacciones entre la FDA y Scholar Rock en el primer

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