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Scholar Rock: la FDA acepta la BLA de apitegromab; PDUFA fijado para el 30 de sep de 2026

La FDA aceptó la BLA de apitegromab para SMA con una fecha de acción PDUFA del 30 de septiembre de 2026. La presentación cubre dos sitios de llenado y acabado, uno de los cuales (Catalent Indiana) ya ha sido reinspeccionado. La compañía está preparada para el lanzamiento inmediato en EE.UU. tras la aprobación.

Datos clave

Presentado
7 may 2026, 11:10
Evento
Solicitud aceptada
Dirección
Positivo
Empresa
SRRKScholar Rock
Activo
apitegromab
Fuente
SEC 8-K
Confianza
Con fuente
Calendario
Decisión de la FDA (PDUFA) · 30 sept 2026 · Carta de respuesta completa

Extracto de la fuente

EX-99.1 2 srrk-20260507xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock Reports First Quarter 2026 Financial Results and Recent Business Highlights • FDA accepted apitegromab Biologics License Application (BLA) for treatment of children and adults with spinal muscular atrophy (SMA) with September 30, 2026 Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) action date • Accepted apitegromab BLA includes two fill-finish facilities, Catalent Indiana LLC (part of Novo Nordisk), and a second U.S.-based facility • FDA has completed reinspection of Catalent Indiana; classification of facility expected within 90 days following reinspection, in accordance with FDA guidelines • Second fill-finish facility on track to have commercial apitegromab supply in early Q3 2026 • Scholar Rock is prepared for

SEC 8-K

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