Scholar Rock: la FDA acepta la BLA de apitegromab; PDUFA fijado para el 30 de sep de 2026

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EX-99.1 2 srrk-20260507xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Exhibit 99.1 Scholar Rock Reports First Quarter 2026 Financial Results and Recent Business Highlights • FDA accepted apitegromab Biologics License Application (BLA) for treatment of children and adults with spinal muscular atrophy (SMA) with September 30, 2026 Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) action date • Accepted apitegromab BLA includes two fill-finish facilities, Catalent Indiana LLC (part of Novo Nordisk), and a second U.S.-based facility • FDA has completed reinspection of Catalent Indiana; classification of facility expected within 90 days following reinspection, in accordance with FDA guidelines • Second fill-finish facility on track to have commercial apitegromab supply in early Q3 2026 • Scholar Rock is prepared for

SEC 8-K

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