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Grado decisivoAprobación de la FDA

Scholar Rock Holding Corporation · La FDA aprueba Isembyld (apitegromab-mstn)

La FDA lista Isembyld (apitegromab-mstn) como la aprobación de medicamento novedoso n.º 39 de 2026 el 2026-09-11: Para tratar la atrofia muscular espinal en adultos y pacientes pediátricos de 2 años de edad y mayores que actualmente reciben un tratamiento dirigido a SMN2

Datos clave

Presentado: 11 sept 2026, 00:00
Evento: Aprobación de la FDA
Dirección: Positivo
Empresa: SRRKScholar Rock
Activo: apitegromab
Fuente: Aprobaciones de nuevos fármacos de la FDA
Confianza: Con fuente
Calendario: Decisión de la FDA (PDUFA) · 30 sept 2026 · Aprobado

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Lista de preparación en ese momento

Criterio de valoración principal alcanzadoDesconocido

Supervivencia global significativa o con tendenciaDesconocido

Proporción de pacientes de EE. UU./OccidenteFavorable

71 de 130 centros en Estados Unidos

Comité asesor programadoFavorable

Ningún comité asesor anunciado

Fecha PDUFA prorrogadaPreocupante

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Registro de inspección de fabricaciónPreocupante

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Señales en el lenguaje de la empresa (negociación de ficha técnica)Desconocido

Precedente de la misma clasePreocupante

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