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Scholar Rock Resomete la Solicitud de Autorización de Comercialización de Apitegromab a la EMA para la AME

Scholar Rock resometió la Solicitud de Autorización de Comercialización de apitegromab a la EMA, reemplazando la instalación de llenado y acabado de Catalent Indiana con un sitio alternativo conforme que respaldó la aprobación previa de la FDA de EE. UU. La resometida sigue a la retirada de agosto de 2026 debido a problemas de GMP en el sitio original. La compañía ahora anticipa una opinión del CHMP en la primera mitad de 2027.

Datos clave

Presentado
8 oct 2026, 12:00
Evento
Solicitud presentada
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Neutral
Confianza
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