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uniQure : la FDA n'est plus d'accord pour considérer les données de Phase I/II comme suffisantes pour une demande d'AMM d'AMT-130
La FDA a inversé ses orientations antérieures et indique désormais que les données de Phase I/II comparées à un contrôle externe peuvent ne pas être suffisantes comme preuve principale pour une soumission de demande d'AMM. Le calendrier du dépôt prévu de la demande d'AMM pour AMT-130 est désormais incertain. uniQure demandera les minutes finales de la réunion et des discussions de suivi urgentes avec la FDA afin d'identifier une voie à suivre.
Faits clés
- Déposé
- 3 nov. 2025, 12:06
- Événement
- Autre
- Direction
- Négatif
- Société
QUREuniQure- Actif
- AMT-130
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
Extrait de la source
EX-99.1 2 qure-20251103xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 uniQure fournit une mise à jour réglementaire sur AMT-130 pour la maladie de Huntington Lexington, MA et Amsterdam, Pays-Bas, 3 novembre 2025 — uniQure N.V. (NASDAQ : QURE), une société leader en thérapie génique développant des thérapies innovantes pour les patients ayant des besoins médicaux graves, a annoncé aujourd'hui avoir reçu des commentaires de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis lors d'une récente réunion pré-demande de licence de produit biologique (BLA) concernant AMT-130, une thérapie génique expérimentale pour la maladie de Huntington (MH). Bien que les minutes finales de la réunion n'aient pas encore été reçues, sur la base des discussions lors de la réunion, uniQure estime que la FDA n'est actuel
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