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SignificatifComité consultatif programmé
uniQure planifie une réunion de type A avec la FDA pour la BLA d’AMT-130
uniQure a planifié une réunion de type A avec la FDA afin de discuter du dossier de données de la BLA pour AMT-130, sa thérapie génique expérimentale contre la maladie de Huntington. La réunion vise à aborder une voie d’approbation accélérée. La société fournira une mise à jour réglementaire après réception des procès-verbaux officiels de la réunion.
Faits clés
- Déposé
- 9 janv. 2026, 12:06
- Événement
- Comité consultatif programmé
- Direction
- Neutre
- Société
QUREuniQure- Actif
- AMT-130
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
Extrait de la source
EX-99.1 2 qure-20260109xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 uniQure Announces Type A Meeting Scheduled with FDA Lexington, MA and Amsterdam, the Netherlands, January 9, 2026 — uniQure N.V. (NASDAQ: QURE), a leading gene therapy company advancing transformative therapies for patients with severe medical needs, today announced a Type A meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has been scheduled to discuss the Biologics License Application (BLA) data package to support accelerated approval of AMT-130, the Company’s investigational gene therapy for the treatment of Huntington’s disease. “We look forward to a constructive discussion with the FDA as we work toward a timely resolution regarding an accelerated approval pathway for AMT-130,” said Matt Kapusta, chief executive off
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