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SignificatifDossier soumis
uniQure prévoit un dépôt de demande d'autorisation de mise sur le marché (BLA) au troisième trimestre 2026 pour AMT-130 dans la maladie de Huntington
La FDA a confirmé que les données de 3 ans de l'étude de phase I/II peuvent servir de base principale pour une approbation accélérée. La société s'alignera sur la conception de l'étude de confirmation avant le dépôt et a l'intention de soumettre la demande d'autorisation de mise sur le marché (BLA) au troisième trimestre de 2026.
Faits clés
- Déposé
- 17 juin 2026, 11:05
- Événement
- Dossier soumis
- Direction
- Positif
- Société
QUREuniQure- Actif
- AMT-130
- Source
- Communiqué de la société
- Fiabilité
- Sourcé
Extrait de la source
uniQure annonce son plan de dépôt de demande d'autorisation de mise sur le marché (BLA) pour AMT-130 dans la maladie de Huntington ~ L'analyse à 3 ans de l'étude de phase I/II peut servir de base principale d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (BLA) pour une approbation accélérée auprès de la FDA ~ ~ La société a l'intention de soumettre la demande d'autorisation de mise sur le marché (BLA) au troisième trimestre de 2026 ~ LEXINGTON, Massachusetts et AMSTERDAM, 17 juin 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- uniQure N.V. (NASDAQ: QURE), une société leader en thérapie génique qui fait progresser des thérapies innovantes pour les patients ayant des besoins médicaux graves, a annoncé aujourd'hui que, lors d'une récente réunion de type B avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Uni
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