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uniQure prévoit le dépôt d'une demande de BLA pour AMT-130 dans la maladie de Huntington
La FDA a confirmé que les données de Phase I/II à 3 ans peuvent servir de base principale pour une demande de BLA visant une approbation accélérée. La société a l'intention de soumettre la BLA au T3 2026 et doit s'aligner avec la FDA sur la conception de l'étude de confirmation avant le dépôt.
Faits clés
- Déposé
- 17 juin 2026, 11:10
- Événement
- Dossier soumis
- Direction
- Positif
- Société
QUREuniQure- Actif
- AMT-130
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
Extrait de la source
EX-99.1 2 tm2618105d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 uniQure annonce le plan de dépôt de BLA pour AMT-130 dans la maladie de Huntington ~ L'analyse à 3 ans de l'étude de Phase I/II peut servir de base principale à une demande de licence de produit biologique pour une approbation accélérée auprès de la FDA ~ ~ La société a l'intention de soumettre la BLA au troisième trimestre 2026 ~ Lexington, MA et Amsterdam, Pays-Bas, 17 juin 2026 — uniQure N.V. (NASDAQ: QURE), une société leader en thérapie génique qui fait progresser des thérapies transformatrices pour les patients ayant des besoins médicaux graves, a annoncé aujourd'hui que, lors d'une récente réunion de Type B avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, la FDA a communiqué que l'analyse à 3 ans de l'étude d
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