Enregistrement de source primaire
SignificatifComité consultatif programmé
uniQure : réunion de type B avec la FDA pour AMT-130 prévue au T2 2026
uniQure a obtenu une réunion de type B avec la FDA pour discuter d'un nouveau design d'essai clinique potentiel et d'un plan d'analyse statistique pour les données à quatre ans d'AMT-130. La réunion fait suite à une réunion de type A au cours de laquelle la FDA a indiqué que les données existantes de phase I/II comparées à un contrôle externe sont insuffisantes pour une demande d'autorisation de mise sur le marché.
Faits clés
- Déposé
- 5 mai 2026, 11:06
- Événement
- Comité consultatif programmé
- Direction
- Neutre
- Société
QUREuniQure- Actif
- AMT-130
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
- Calendrier
- Comité consultatif · 1 avr. 2026 · Résultat non enregistré
Extrait de la source
EX-99.1 2 qure-20260505xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 uniQure Announces First Quarter 2026 Financial Results and Provides Recent Company Updates ~ Advancing FDA interactions on AMT-130 for Huntington’s disease; Type B meeting scheduled for the second quarter of 2026 ~ ~ Progressing AMT-130 toward expected UK regulatory submission; MAA on track for third quarter of 2026 following successful pre-submission meeting with UK MHRA~ ~ Enrollment in AMT-260 temporal lobe epilepsy program on track; clinical update from first cohort in Phase I/IIa study to be presented at the Epilepsy Foundation Pipeline Conference ~ ~ Presented updated data from AMT-191 Phase I/IIa in Fabry disease study showed sustained increases in α-Gal A Enzyme Activity and stable Lyso-Gb3 levels; subsequently all 11 dosed
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