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SignificatifDossier soumis
uniQure soumet une demande d'AMM pour l'ifezuntirgene inilparvovec dans la maladie de Huntington
uniQure a soumis une demande d'AMM à la FDA pour obtenir une approbation accélérée de l'ifezuntirgene inilparvovec dans la maladie de Huntington. La société a également déposé une demande d'AMM auprès de l'UK MHRA. Les deux dépôts reposent sur des données de Phase I/II à trois ans montrant un ralentissement de la progression de la maladie par rapport à un contrôle externe.
Faits clés
- Déposé
- 2 sept. 2026, 11:06
- Événement
- Dossier soumis
- Direction
- Positif
- Société
QUREuniQure- Actif
- AMT-130
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
Extrait de la source
EX-99.1 2 qure-20260902xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 uniQure Announces Submission of Biologics License Application for Ifezuntirgene Inilparvovec (AMT-130) in Huntington’s Disease ~ Company also announces the submission of a Marketing Authorisation Application for ifezuntirgene inilparvovec in the U.K. ~ ~ Both submissions are supported by the three-year data analysis from the Phase I/II study, in which ifezuntirgene inilparvovec demonstrated a slowing of disease progression ~ Lexington, MA and Amsterdam, the Netherlands, September 2, 2026 — uniQure N.V. (NASDAQ: QURE), a leading gene therapy company advancing transformative therapies for patients with severe medical needs, today announced the submission of a Biologics License Application (BLA) to the United States (U.S.) Food and Dru
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