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SignificatifDossier soumis
uniQure : dépôt de la demande d'AMM pour AMT-130 prévu au T3 2026 ; données à 4 ans en septembre
Après une réunion de type B avec la FDA, uniQure a confirmé l'alignement permettant le dépôt d'une demande d'AMM en procédure accélérée pour AMT-130 dans la maladie de Huntington sur la base des données existantes. La société reste dans les délais pour déposer la demande d'AMM au T3 2026 et présentera les données de suivi à quatre ans de l'étude de phase I/II en septembre 2026.
Faits clés
- Déposé
- 29 juil. 2026, 11:06
- Événement
- Dossier soumis
- Direction
- Positif
- Société
QUREuniQure- Actif
- AMT-130
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
Extrait de la source
EX-99.1 2 qure-20260729xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 uniQure annonce les résultats financiers du deuxième trimestre 2026 et fournit une mise à jour sur la société ~ Les soumissions réglementaires aux États-Unis et au Royaume-Uni pour AMT-130 dans la maladie de Huntington sont en bonne voie comme prévu pour le troisième trimestre 2026 ~ ~ Les données principales à quatre ans de l'étude de phase I/II sur AMT-130 sont attendues en septembre 2026 ~ ~ Les données rapportées de la première cohorte de l'étude de phase I/IIa sur AMT-260 dans l'épilepsie mésiale temporale réfractaire ont montré des signaux biologiques précoces d'activité thérapeutique et un profil de sécurité favorable ~ ~ Position financière renforcée avec une augmentation de capital de 259 millions de dollars, prolongeant la
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