Profil de l'actif

AMT-130 · uniQure (QURE)

Indication: Maladie de Huntington
Aussi connu sous: ifezuntirgene inilparvovec

Société

uniQure NV est une société de thérapie génique. Elle développe des traitements et des plateformes pour les patients souffrant de maladies génétiques et d'autres maladies dévastatrices. Ses produits et services sont axés sur l'hémophilie, la maladie de Huntingt…

Lancer l'analyse en direct de QURE Lancer l'analyse IA à 8 agents Aperçu de l'action

Au calendrier

~

Trimestre seulement

~ Trimestre seulement

uniQure : réunion de type B de la FDA pour AMT-130 prévue au T2 2026

Comité consultatifRésultat non enregistréSEC 8-KTrimestre seulement

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mars 2029

~ mars 2029

AMT-130 : l'essai de Phase 1/Phase 2 NCT05243017 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.govMois seulement

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juin 2029

~ juin 2029

AMT-130 : l'essai de Phase 1/Phase 2 NCT04120493 devrait achever la collecte des données du critère d'évaluation principal (les résultats topline sont généralement publiés par la suite)

Fin de la collecte du critère principalClinicalTrials.govMois seulement

Chronologie

Les plus récents d'abord.

Significatif

2 sept. 2026

11:06

uniQure soumet une demande d'AMM pour l'ifezuntirgene inilparvovec dans la maladie de Huntington

Dossier soumisSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Significatif

29 juil. 2026

11:06

uniQure : dépôt de la demande d'AMM pour AMT-130 prévu au T3 2026 ; données à 4 ans en septembre

Dossier soumisSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Significatif

17 juin 2026

11:10

uniQure prévoit le dépôt d'une demande de BLA pour AMT-130 dans la maladie de Huntington

Dossier soumisSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Significatif

17 juin 2026

11:05

uniQure prévoit un dépôt de demande d'autorisation de mise sur le marché (BLA) au troisième trimestre 2026 pour AMT-130 dans la maladie de Huntington

Dossier soumisCommuniqué de la société Ouvrir l'enregistrement

Significatif

5 mai 2026

11:06

uniQure : réunion de type B avec la FDA pour AMT-130 prévue au T2 2026

Comité consultatif programméSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Décisif

2 mars 2026

12:06

uniQure : la FDA rejette les données de contrôle externe de Phase I/II pour AMT-130

Modification du registre des essaisSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Décisif

13 janv. 2026

12:05

uniQure publie les données à 36 mois de l'essai de phase I/II AMT-130 dans la maladie de Huntington

Résultats préliminairesSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement2 mises à jour

Significatif

9 janv. 2026

12:06

uniQure planifie une réunion de type A avec la FDA pour la BLA d’AMT-130

Comité consultatif programméSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Significatif

4 déc. 2025

12:06

uniQure : la FDA indique que les données de Phase I/II sont peu susceptibles de soutenir une demande de BLA pour AMT-130

AutreSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Décisif

3 nov. 2025

12:06

uniQure : la FDA n'est plus d'accord pour considérer les données de Phase I/II comme suffisantes pour une demande d'AMM d'AMT-130

AutreSEC 8-K Ouvrir l'enregistrement

Checklist de préparation

Faits publics uniquement. Nous ne publions jamais de probabilité d'approbation.

Mis à jour le 15 sept. 2026

Critère principal atteintFavorable

uniQure publie les données à 36 mois de l'essai de phase I/II AMT-130 dans la maladie de Huntington

Survie globale significative ou en tendanceInconnu

Part de patients américains/occidentauxFavorable

12 des 16 centres aux États-Unis

Comité consultatif programméMitigé

uniQure : réunion de type B avec la FDA pour AMT-130 prévue au T2 2026

Date PDUFA repousséeInconnu

Historique d'inspection du site de productionInconnu

Aucun historique d'inspection public

Signaux dans le discours de l'entreprise (discussions d'étiquetage)Inconnu

Précédent de même classeInconnu

Sociétés liées

Chaque relation s'appuie sur le dépôt qui l'a déclarée.

QUREuniQurePropriétaire

SEC 8-K 29 juil. 2026
SEC 8-K 2 mars 2026
Communiqué de la société 17 juin 2026

Vérifiez chaque date auprès de la source primaire liée. À titre informatif uniquement. Ceci n'est pas un conseil en investissement. SimianX n'est affilié ni à la FDA ni à la SEC.

Essais enregistrés

ID registre	Phase	Statut	Achèvement principal	Recrutement	Sites
NCT05243017	Phase 1/2	Actif, sans recrutement	1 mars 2029	14	0 sites sur 4 aux États-Unis
NCT04120493	Phase 1/2	Actif, sans recrutement	1 juin 2029	43	12 sites sur 12 aux États-Unis