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uniQure : la FDA indique que les données de Phase I/II sont peu susceptibles de soutenir une demande de BLA pour AMT-130
Les minutes de la réunion de la FDA confirment que les données de Phase I/II ne sont actuellement pas susceptibles de servir de preuve principale pour une soumission de BLA. uniQure demandera une réunion de suivi avec la FDA au T1 2026 pour discuter des prochaines étapes du programme AMT-130 dans la maladie de Huntington.
Faits clés
- Déposé
- 4 déc. 2025, 12:06
- Événement
- Autre
- Direction
- Négatif
- Société
QUREuniQure- Actif
- AMT-130
- Source
- SEC 8-K
- Fiabilité
- Sourcé
Extrait de la source
EX-99.1 2 qure-20251204xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 uniQure Provides Regulatory Update on AMT-130 for Huntington ’ s Disease Lexington, MA and Amsterdam, the Netherlands, December 4, 2025 — uniQure N.V. (NASDAQ: QURE), a leading gene therapy company advancing transformative therapies for patients with severe medical needs, today announced that the company received final meeting minutes from the U.S. Food and Drug Administration (FDA) regarding a pre-Biologics License Application (BLA) meeting held on October 29, 2025 to discuss the application for AMT-130, an investigational gene therapy for Huntington ’ s disease (HD). In the final meeting minutes, and consistent with uniQure ’ s November 3, 2025 press release, the FDA conveyed that data submitted from the Phase I/II studies o
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