स्कॉलर रॉक को SMA में एपिटेग्रोमैब के लिए FDA CRL प्राप्त हुआ

FDA ने एपिटेग्रोमैब BLA के लिए एक पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र जारी किया, जिसमें केवल कैटलेंट इंडियाना फिल-फिनिश सुविधा पर अवलोकन उद्धृत किए गए। कोई प्रभावकारिता, सुरक्षा, या दवा-सब्स्टेंस मुद्दे नहीं उठाए गए। स्कॉलर रॉक कैटलेंट इंडियाना द्वारा अवलोकनों को हल करने के बाद BLA को पुनः सबमिट करने की योजना बना रहा है।

मुख्य तथ्य

फाइल किया गया: 23 सित॰ 2025, 11:04 am
घटना: पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र
दिशा: नकारात्मक
कंपनी: SRRKScholar Rock
संपत्ति: apitegromab
स्रोत: SEC 8-K
विश्वसनीयता: स्रोत सहित
कैलेंडर: FDA फ़ैसला (PDUFA) · 30 सित॰ 2026 · पूर्ण प्रतिक्रिया पत्र

स्रोत का अंश

EX-99.1 2 tm2526733d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 FDA इश्यूज़ कम्पलीट रिस्पॉन्स लेटर (CRL) फॉर एपिटेग्रोमैब ऐज़ अ ट्रीटमेंट फॉर पेशेंट्स विद स्पाइनल मस्कुलर एट्रोफी (SMA) सोलली रिलेटेड टू ऑब्जर्वेशन्स आइडेंटिफाइड एट कैटलेंट इंडियाना LLC फिल-फिनिश फैसिलिटी · No other approvability issues cited in CRL · स्कॉलर रॉक का इरादा कैटलेंट इंडियाना LLC-संबंधित अवलोकनों के समाधान पर एपिटेग्रोमैब बायोलॉजिक्स लाइसेंस एप्लिकेशन (BLA) को पुनः सबमिट करने का है CAMBRIDGE, Mass. — September 23, 2025 — स्कॉलर रॉक (NASDAQ: SRRK), एक वैश्विक बायोफार्मास्युटिकल कंपनी जो स्पाइनल मस्कुलर एट्रोफी (SMA) और अतिरिक्त दुर्लभ, गंभीर और दुर्बल करने वाली न्यूरोमस्कुलर बीमारियों वाले बच्चों और वयस्कों के जीवन को नाटकीय रूप से सुधारने के लिए समर्पित है, जो मायोस्टैटिन बायोलॉजी में अपने अग्रणी प्लेटफॉर्म को ल

SEC 8-K